Trattamento laser frazionato non ablativo delle cicatrici da ustione
12 dicembre 2013 aggiornato da: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
MIGLIORAMENTO CONTINUO E A LUNGO TERMINE DELLE CICATRICI DA USTIONE MATURE IN RISPOSTA AL LASER FRAZIONATO NON ABLATIVO - UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA CON VALUTAZIONE ISTOLOGICA
SFONDO: Crescente evidenza appare per il laser frazionato non ablativo (NAFL) per rimodellare le cicatrici da ustione mature.
OBIETTIVI: Indagare l'aspetto clinico e istologico a lungo termine delle cicatrici da ustione mature dopo il trattamento con NAFL.
IPOTESI: Che NAFL possa modulare le cicatrici da ustione mature con conseguente miglioramento dell'aspetto estetico e funzionale.
METODI: Studiare i pazienti con cicatrici da ustione al tronco o alle estremità. Le aree di test affiancate vengono randomizzate a tre trattamenti mensili NAFL da 1.540 nm o controllo, seguite da valutazioni in cieco a 1, 3 e 6 mesi utilizzando mPOSAS (scala di valutazione della cicatrice modificata del paziente e dell'osservatore; 1 = pelle normale, 10 = peggiore cicatrice immaginabile).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti legalmente competenti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Fitzpatrick fototipo I-III
- ustione cicatrice 1 anno o più
- area totale della cicatrice che consente la selezione di due aree di test simili affiancate di minimo 1,5 × 3 cm a scopo di studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- abbronzatura
- ferite o infezioni nell'area di studio
- tendenza a formare cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- retinoidi orali, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori negli ultimi sei mesi
- attuali anticoagulanti
- trattamenti precedenti nell'area di prova con laser, luce pulsata intensa, dermoabrasione, peeling chimico o filler.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Un'area valutata come area di controllo, rispetto all'area trattata con il laser
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3 trattamenti con intervallo di 4-6 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Trattamento Laser non ablativo
3 Trattamenti laser frazionati non ablativi di un'area
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osservazione, confronto con l'area trattata con il laser
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aspetto generale della cicatrice
Lasso di tempo: Follow up a 1, 3 e 6 mesi
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L'endpoint primario è il cambiamento nell'aspetto generale della cicatrice valutato da una scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore leggermente modificata (la valutazione dell'area di studio è stata omessa poiché è fissata come parte della procedura di studio).
Scala: 1= pelle normale; 10= peggior cicatrice immaginabile.
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Follow up a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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specifico aspetto clinico e istologico della cicatrice
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
|
Ulteriori valutazioni includono:
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H3-2009-149
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