Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling av forbrenningsarr

12. desember 2013 oppdatert av: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital

LANGSIKTIG OG FORTSATT FORBEDRING AV MODNE BRANNSARR SOM RESPONS PÅ IKKE-NABLATIV FRAKTIONELL LASER - EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK MED HISTOLOGISK EVALUERING

BAKGRUNN: Det vises økende bevis for ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) for å remodellere modne brannsår.

MÅL: Å undersøke langsiktig klinisk og histologisk utseende av modne brannsår etter NAFL-behandling.

HYPOTESE: At NAFL kan modulere modne forbrenningsarr med påfølgende forbedret kosmetisk og funksjonelt utseende.

METODER: Studer pasienter med brannsår på bagasjerommet eller ekstremiteter. Side-ved-side testområder randomiseres til tre månedlige 1540 nm NAFL-behandlinger eller kontroll, etterfulgt av blinde evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder ved bruk av mPOSAS (modifisert Patient and Observer Scar Assessment Scale; 1 = normal hud, 10 = verst tenkelige arr).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • juridisk kompetente voksne i alderen 18-60 år
  • Fitzpatrick hudtype I-III
  • brenne arr 1 år eller eldre
  • totalt arrareal som tillater valg av to like side-ved-side testområder på minimum 1,5 × 3 cm for studieformål

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • solbrun
  • sår eller infeksjoner i studieområdet
  • tendens til å danne hypertrofiske arr eller keloider
  • orale retinoider, betennelsesdempende eller immundempende legemidler i løpet av de siste seks månedene
  • gjeldende antikoagulantia
  • tidligere behandlinger i testområdet med laser, Intense Pulsed Light, dermabrasion, kjemisk peeling eller filler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Ett område vurdert som kontrollområde, sammenlignet med det laserbehandlede området
Stråling: ikke-ablativ fraksjonell laser
3 behandlinger med 4-6 ukers mellomrom
Andre navn:
  • ikke-ablativ fraksjonell er:glass laser
  • 1.540 nm laserbehandling
Aktiv komparator: Ikke-ablativ laserbehandling
3 ikke-ablative fraksjonerte laserbehandlinger av ett område
Annen: kontroll
observasjon, sammenligning med laserbehandlet område
Andre navn:
  • observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelt arr-utseende
Tidsramme: 1,3 og 6 måneders oppfølging
Primært endepunkt er endring i totalt arr-utseende vurdert av en litt modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskala (evaluering av studieområdet utelatt siden dette er løst som en del av studieprosedyren). Skala: 1= normal hud; 10= verst tenkelige arr.
1,3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifikt klinisk og histologisk arr utseende
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølging

Ytterligere vurderinger inkluderer:

  • evaluering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, smidighet (evaluert på modifisert pasient- og observatørarrvurderingsskala)
  • histologiske endringer (lite sikkerhetsproblem ved å ta en 4 mm kutan punch-biopsi)
  • pasienttilfredshet
  • bivirkninger (smerte under behandling, umiddelbar behandlingsreaksjon, 24 timers behandlingsreaksjon, evaluering av bivirkninger ved 6 måneders oppfølging)
1, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3-2009-149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere