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Nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlung von Brandnarben

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital

LANGFRISTIGE UND KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG VON REIFEN BRANDNARBEN ALS REAKTION AUF NICHTABLATIVEN FRAKTIONALEN LASER – EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE MIT HISTOLOGISCHER AUSWERTUNG

HINTERGRUND: Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass nicht-ablative fraktionierte Laser (NAFL) reife Brandnarben remodellieren.

ZIELE: Untersuchung des langfristigen klinischen und histologischen Erscheinungsbildes reifer Brandnarben nach NAFL-Behandlung.

HYPOTHESE: Dass NAFL reife Brandnarben mit anschließend verbessertem kosmetischen und funktionellen Erscheinungsbild modulieren kann.

METHODEN: Untersuchen Sie Patienten mit Brandnarben am Rumpf oder an den Extremitäten. Nebeneinander liegende Testbereiche werden randomisiert für drei monatliche 1.540 nm NAFL-Behandlungen oder Kontrollen, gefolgt von verblindeten Bewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten unter Verwendung von mPOSAS (modifizierte Patient and Observer Scar Assessment Scale; 1 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschäftsfähige Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III
  • Brandnarbe 1 Jahr oder älter
  • Gesamtnarbenbereich, der die Auswahl von zwei ähnlichen Testbereichen nebeneinander von mindestens 1,5 × 3 cm für Studienzwecke ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sonnenbräune
  • Wunden oder Infektionen im Untersuchungsgebiet
  • Neigung zur Bildung hypertropher Narben oder Keloide
  • orale Retinoide, entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten sechs Monate
  • aktuelle Antikoagulanzien
  • vorherige Behandlungen im Testbereich mit Laser, Intense Pulsed Light, Dermabrasion, chemischem Peeling oder Filler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Ein als Kontrollbereich bewerteter Bereich im Vergleich zum laserbehandelten Bereich
Strahlung: nicht-ablativer fraktionierter Laser
3 Behandlungen im Abstand von 4-6 Wochen
Andere Namen:
  • nicht-ablativer fraktionaler er:Glaslaser
  • 1.540 nm Laserbehandlung
Aktiver Komparator: Nicht-ablative Laserbehandlung
3 Nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlungen eines Bereichs
Sonstiges: Kontrolle
Beobachtung, Vergleich mit laserbehandeltem Bereich
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Aussehens der Narbe
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate Follow-up
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamterscheinungsbildes von Narben, bewertet anhand einer leicht modifizierten Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (Bewertung des Studienbereichs weggelassen, da dies als Teil des Studienverfahrens festgelegt ist). Skala: 1 = normale Haut; 10 = schlimmste vorstellbare Narbe.
1,3 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spezifisches klinisches und histologisches Narbenbild
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate Follow-up

Zusätzliche Bewertungen umfassen:

  • Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit (bewertet auf modifizierter Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala)
  • histologische Veränderungen (kleines Sicherheitsproblem bei der Entnahme einer 4-mm-Stanzbiopsie der Haut)
  • Patientenzufriedenheit
  • unerwünschte Ereignisse (Schmerzen während der Behandlung, unmittelbare Behandlungsreaktion, 24-Stunden-Behandlungsreaktion, Bewertung der Nebenwirkungen nach 6 Monaten Nachbeobachtung)
1, 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3-2009-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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