Tratamiento con láser fraccionado no ablativo de cicatrices de quemaduras
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
MEJORA CONTINUA Y A LARGO PLAZO DE LAS CICATRICES DE QUEMADURAS MADURAS EN RESPUESTA AL LÁSER FRACCIONAL NO ABLATIVO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO CON EVALUACIÓN HISTOLÓGICA
ANTECEDENTES: Cada vez hay más pruebas de que el láser fraccionado no ablativo (NAFL) remodela las cicatrices de quemaduras maduras.
OBJETIVOS: Investigar la apariencia clínica e histológica a largo plazo de las cicatrices de quemaduras maduras después del tratamiento con NAFL.
HIPÓTESIS: Que el NAFL puede modular las cicatrices de quemaduras maduras con una apariencia cosmética y funcional subsiguientemente mejorada.
MÉTODOS: Estudio de pacientes con cicatrices de quemaduras en tronco o extremidades. Las áreas de prueba una al lado de la otra se aleatorizan a tres tratamientos mensuales de NAFL de 1540 nm o control, seguidas de evaluaciones ciegas a los meses 1, 3 y 6 utilizando mPOSAS (escala de evaluación de cicatrices del observador y el paciente modificada; 1 = piel normal, 10 = peor cicatriz imaginable).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos legalmente competentes de 18 a 60 años
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- cicatriz de quemadura de 1 año o más
- área de cicatriz total que permite la selección de dos áreas de prueba similares una al lado de la otra de un mínimo de 1,5 × 3 cm para fines de estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- bronceado
- heridas o infecciones en el área de estudio
- tendencia a formar cicatrices hipertróficas o queloides
- retinoides orales, medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores en los últimos seis meses
- anticoagulantes actuales
- tratamientos previos en zona de prueba con láser, Luz Pulsada Intensa, dermoabrasión, peeling químico o relleno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
Un área evaluada como área de control, en comparación con el área tratada con láser
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3 tratamientos con intervalo de 4-6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con láser no ablativo
3 Tratamientos con láser fraccionado no ablativo de un área
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observación, comparación con el área tratada con láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apariencia general de la cicatriz
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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El criterio principal de valoración es el cambio en la apariencia general de la cicatriz evaluada mediante una escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador ligeramente modificada (se omite la evaluación del área de estudio ya que se fija como parte del procedimiento del estudio).
Escala: 1= piel normal; 10= peor cicatriz imaginable.
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Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aspecto clínico e histológico específico de la cicatriz
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Las evaluaciones adicionales incluyen:
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Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H3-2009-149
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