Palovammojen ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
PITKÄAIKAINEN JA JATKUVA PARANTAMINEN KYPISTÄ PALOTUKSISTA VASTAUKSESSA EI NONABLATIIVIIN JAKELULASERIN - SATUNNAISTUJA, OHJELTUJA KOKEIA HISTOLOGISELLA ARVIOINNILLA
TAUSTA: Ei-ablatiivisen fraktiolaserin (NAFL) käyttämisestä kypsien palovammojen uudistamiseen on saatu lisää näyttöä.
TAVOITTEET: Tutkia kypsien palovammojen pitkäaikaista kliinistä ja histologista ilmettä NAFL-hoidon jälkeen.
HYPOTEESI: Että NAFL voi muokata kypsiä palovammoja parantamalla myöhemmin kosmeettista ja toiminnallista ulkonäköä.
MENETELMÄT: Tutki potilaita, joilla on palovammoja vartalossa tai raajoissa. Vierekkäiset testialueet satunnaistetaan kolmeen kuukausittaiseen 1 540 nm:n NAFL-hoitoon tai -kontrolliin, mitä seuraa sokkoarviointi 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä mPOSAS-menetelmää (muokattu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko; 1 = normaali iho, 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat laillisesti toimivaltaiset aikuiset
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- 1 vuoden tai vanhempi palovamma
- arpien kokonaispinta-ala mahdollistaa kahden samanlaisen vierekkäisen, vähintään 1,5 × 3 cm:n testialueen valinnan tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- rusketus
- haavat tai infektiot tutkimusalueella
- taipumus muodostaa hypertrofisia arpia tai keloideja
- suun kautta otettavat retinoidit, tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- nykyiset antikoagulantit
- aiemmat hoidot testialueella laserilla, intensiivisellä pulssivalolla, dermabrasiolla, kemiallisella kuorinnalla tai täyteaineella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Yksi alue arvioitiin kontrollialueeksi verrattuna laserkäsiteltyyn alueeseen
|
3 hoitoa 4-6 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-ablatiivinen laserhoito
3 yhden alueen ei-ablatiivista fraktioivaa laserhoitoa
|
havainnointi, vertailu laserkäsiteltyyn alueeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä arven ulkonäössä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen päätepiste on muutos yleisessä arven ulkonäössä, joka on arvioitu hieman muokatulla potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (tutkimusalueen arviointi jätetään pois, koska tämä on vahvistettu osana tutkimusmenettelyä).
Asteikko: 1 = normaali iho; 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifinen kliininen ja histologinen arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lisäarviointeja ovat mm.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H3-2009-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .