Neablativní frakční laserové ošetření jizev po popáleninách
12. prosince 2013 aktualizováno: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
DLOUHODOBÉ A Pokračující ZLEPŠOVÁNÍ ZRÁLÝCH JIZV PO PALENÍ V REAKCI NA NENABLATIVNÍ FRAKČNÍ LASER - NÁHODNÝ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK S HISTOLOGICKÝM VYHODNOCENÍM
POZADÍ: Objevuje se stále více důkazů pro neablativní frakční laser (NAFL) k remodelaci zralých jizev po popáleninách.
CÍLE: Zkoumat dlouhodobý klinický a histologický vzhled zralých jizev po popáleninách po léčbě NAFL.
HYPOTÉZA: NAFL může modulovat zralé jizvy po popáleninách s následně zlepšeným kosmetickým a funkčním vzhledem.
METODY: Studie pacientů s jizvami po popáleninách na trupu nebo končetinách. Vedle sebe umístěné testovací oblasti jsou náhodně rozděleny do tří měsíčních 1 540 nm NAFL ošetření nebo kontroly, po nichž následují zaslepená hodnocení po 1, 3 a 6 měsících pomocí mPOSAS (modified Patient and Observer Scar Assessment Scale; 1 = normální kůže, 10 = nejhorší představitelná jizva).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- právně způsobilí dospělí ve věku 18-60 let
- Fitzpatrick typ pleti I-III
- jizva po popálenině 1 rok nebo starší
- celková plocha jizvy umožňující výběr dvou podobných testovacích ploch vedle sebe o minimální velikosti 1,5 × 3 cm pro studijní účely
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- opálení
- rány nebo infekce ve studované oblasti
- sklon k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů
- perorální retinoidy, protizánětlivé nebo imunosupresivní léky během posledních šesti měsíců
- současné antikoagulancia
- předchozí ošetření v testovací oblasti pomocí laseru, intenzivního pulzního světla, dermabraze, chemického peelingu nebo výplně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Jedna oblast byla hodnocena jako kontrolní oblast ve srovnání s oblastí ošetřenou laserem
|
3 ošetření s intervalem 4-6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neablativní laserové ošetření
3 Neablativní ošetření jedné oblasti frakčním laserem
|
pozorování, srovnání s laserem ošetřenou oblastí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového vzhledu jizvy
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Primárním koncovým bodem je změna celkového vzhledu jizev hodnocená mírně upravenou stupnicí hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (vyhodnocení studijní oblasti je vynecháno, protože je pevně stanoveno jako součást postupu studie).
Měřítko: 1= normální pleť; 10= nejhorší představitelná jizva.
|
Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifický klinický a histologický vzhled jizvy
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Mezi další hodnocení patří:
|
Sledování po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H3-2009-149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .