Nieablacyjne leczenie laserem frakcyjnym blizn po oparzeniach
DŁUGOTERMINOWA I CIĄGŁA POPRAWA DOJRZAŁYCH BLIZN POPOPARZNIOWYCH W ODPOWIEDZI NA NIENABLACYJNY LASER FRAKCYJNY - RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE Z OCENĄ HISTOLOGICZNĄ
TŁO: Pojawia się coraz więcej dowodów na skuteczność nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) w remodelowaniu dojrzałych blizn po oparzeniach.
CELE: Zbadanie długoterminowego klinicznego i histologicznego wyglądu dojrzałych blizn po oparzeniach po leczeniu NAFL.
HIPOTEZA: NAFL może modulować dojrzałe blizny po oparzeniach z późniejszą poprawą wyglądu kosmetycznego i funkcjonalnego.
METODY: Badanie pacjentów z bliznami po oparzeniach na tułowiu lub kończynach. Równoległe obszary testowe są przydzielane losowo do trzech comiesięcznych zabiegów NAFL 1540 nm lub kontroli, a następnie dokonywana jest zaślepiona ocena po 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu mPOSAS (zmodyfikowana skala oceny blizny pacjenta i obserwatora; 1 = skóra normalna, 10 = najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletnie osoby pełnoletnie w wieku 18-60 lat
- Typ skóry Fitzpatricka I-III
- blizna po oparzeniu 1 rok lub starsza
- całkowita powierzchnia blizny umożliwiająca wybór dwóch podobnych obok siebie obszarów testowych o wymiarach minimum 1,5 × 3 cm do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- opalenizna
- rany lub infekcje w badanym obszarze
- skłonność do tworzenia blizn przerosłych lub bliznowców
- doustne retinoidy, leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- aktualne antykoagulanty
- wcześniejsze zabiegi w obszarze testowym laserem, intensywnym światłem pulsacyjnym, dermabrazją, peelingiem chemicznym lub wypełniaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Jeden obszar oceniany jako obszar kontrolny w porównaniu z obszarem poddanym zabiegowi laserowemu
|
3 zabiegi w odstępie 4-6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieablacyjne leczenie laserowe
3 Nieablacyjne zabiegi laserem frakcyjnym jednego obszaru
|
obserwacja, porównanie z obszarem poddanym zabiegowi laserowemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyglądu Blizny
Ramy czasowe: Obserwacja po 1,3 i 6 miesiącach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ogólnego wyglądu blizny oceniana za pomocą nieznacznie zmodyfikowanej Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (pominięto ocenę badanego obszaru, ponieważ jest to ustalone w ramach procedury badania).
Skala: 1= skóra normalna; 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna.
|
Obserwacja po 1,3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyficzny kliniczny i histologiczny wygląd blizny
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Dodatkowe oceny obejmują:
|
Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H3-2009-149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .