Tratamento a Laser Fracionado Não Ablativo de Cicatrizes de Queimaduras
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
MELHORIA CONTÍNUA E DE LONGO PRAZO DE CICATRIZES DE QUEIMADURAS MADURAS EM RESPOSTA AO LASER FRACIONADO NÃO ABLATIVO - UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO COM AVALIAÇÃO HISTOLÓGICA
JUSTIFICATIVA: Evidências crescentes aparecem para o laser fracionado não ablativo (NAFL) para remodelar cicatrizes de queimaduras maduras.
OBJETIVOS: Investigar a aparência clínica e histológica a longo prazo de cicatrizes de queimaduras maduras após o tratamento com NAFL.
HIPÓTESE: Que o NAFL pode modular cicatrizes de queimaduras maduras com aparência cosmética e funcional subsequentemente melhorada.
MÉTODOS: Estudar pacientes com cicatrizes de queimaduras em tronco ou extremidades. Áreas de teste lado a lado são randomizadas para três tratamentos mensais de NAFL de 1.540 nm ou controle, seguidos de avaliações cegas em 1, 3 e 6 meses usando mPOSAS (escala modificada de avaliação de cicatriz de paciente e observador; 1 = pele normal, 10 = pior cicatriz imaginável).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos legalmente competentes de 18 a 60 anos
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
- cicatriz de queimadura de 1 ano ou mais
- área total da cicatriz permitindo a seleção de duas áreas de teste semelhantes lado a lado de no mínimo 1,5 × 3 cm para fins de estudo
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- bronzeado
- feridas ou infecções na área de estudo
- tendência a formar cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- retinóides orais, antiinflamatórios ou imunossupressores nos últimos seis meses
- anticoagulantes atuais
- tratamentos anteriores na área de teste com laser, Luz Intensa Pulsada, dermoabrasão, peeling químico ou preenchimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Uma área avaliada como área de controle, em comparação com a área tratada com laser
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3 tratamentos com intervalo de 4-6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser não ablativo
3 Tratamentos com laser fracionado não ablativo de uma área
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observação, comparação com a área tratada com laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aparência geral da cicatriz
Prazo: Acompanhamento de 1,3 e 6 meses
|
O objetivo primário é a mudança na aparência geral da cicatriz avaliada por uma Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador ligeiramente modificada (avaliação da área de estudo omitida, uma vez que é fixada como parte do procedimento do estudo).
Escala: 1= pele normal; 10= pior cicatriz imaginável.
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Acompanhamento de 1,3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aparência clínica e histológica específica da cicatriz
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
|
Avaliações adicionais incluem:
|
Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H3-2009-149
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