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Traitement au laser fractionné non ablatif des cicatrices de brûlures

12 décembre 2013 mis à jour par: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital

AMÉLIORATION CONTINUE ET À LONG TERME DES CICATRICES DE BRÛLURE MATURES EN RÉPONSE AU LASER FRACTIONNÉ NONABLATIF - ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ AVEC ÉVALUATION HISTOLOGIQUE

CONTEXTE: De plus en plus de preuves apparaissent pour le laser fractionné non ablatif (NAFL) pour remodeler les cicatrices de brûlures matures.

OBJECTIFS : Étudier l'aspect clinique et histologique à long terme des cicatrices de brûlures matures après un traitement par NAFL.

HYPOTHÈSE : Que la NAFL peut moduler les cicatrices de brûlures matures avec une apparence esthétique et fonctionnelle améliorée par la suite.

MÉTHODES : Étudier des patients présentant des cicatrices de brûlures au niveau du tronc ou des extrémités. Les zones de test côte à côte sont randomisées pour trois traitements NAFL mensuels de 1 540 nm ou un contrôle, suivis d'évaluations en aveugle à 1, 3 et 6 mois à l'aide de mPOSAS (échelle modifiée d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur ; 1 = peau normale, 10 = pire cicatrice imaginable).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes légalement capables âgés de 18 à 60 ans
  • Type de peau Fitzpatrick I-III
  • cicatrice de brûlure 1 an ou plus
  • zone cicatricielle totale permettant la sélection de deux zones de test côte à côte similaires d'au moins 1,5 × 3 cm à des fins d'étude

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • bronzage
  • plaies ou infections dans la zone d'étude
  • tendance à former des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes
  • rétinoïdes oraux, médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs au cours des six derniers mois
  • anticoagulants actuels
  • traitements antérieurs dans la zone de test avec laser, lumière pulsée intense, dermabrasion, peeling chimique ou filler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Une zone évaluée comme zone de contrôle, par rapport à la zone traitée au laser
Radiation: laser fractionné non ablatif
3 traitements à 4-6 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • er fractionnaire non ablatif:laser à verre
  • Traitement laser 1 540 nm
Comparateur actif: Traitement laser non ablatif
3 Traitements laser fractionnés non ablatifs d'une zone
Autre: contrôle
observation, comparaison avec la zone traitée au laser
Autres noms:
  • observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'apparence globale de la cicatrice
Délai: Suivi à 1,3 et 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la modification de l'apparence globale des cicatrices évaluée par une échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur légèrement modifiée (évaluation de la zone d'étude omise car elle est fixée dans le cadre de la procédure d'étude). Échelle : 1 = peau normale ; 10 = pire cicatrice imaginable.
Suivi à 1,3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aspect cicatriciel clinique et histologique spécifique
Délai: Suivi à 1, 3 et 6 mois

Les évaluations supplémentaires comprennent :

  • évaluation de la vascularisation, de la pigmentation, de l'épaisseur, du relief, de la souplesse (évaluée sur l'échelle modifiée d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur)
  • changements histologiques (petit problème de sécurité lié à la prise d'une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm)
  • satisfaction des patients
  • effets indésirables (douleur pendant le traitement, réaction immédiate au traitement, réaction au traitement sur 24h, évaluation des effets secondaires à 6 mois de suivi)
Suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3-2009-149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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