Ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling af forbrændingsar
12. december 2013 opdateret af: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
LANGSIGT OG FORTSAT FORBEDRING AF MODNE FORBÆNDINGSAR SOM REAKTION PÅ IKKE-NABLATIV FRAKTIONELASER - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG MED HISTOLOGISK EVALUERING
BAGGRUND: Der vises stigende beviser for ikke-ablativ fraktioneret laser (NAFL) til at omforme modne forbrændingsar.
MÅL: At undersøge langsigtet klinisk og histologisk udseende af modne forbrændingsar efter NAFL-behandling.
HYPOTESE: At NAFL kan modulere modne forbrændingsar med efterfølgende forbedret kosmetisk og funktionelt udseende.
METODER: Undersøg patienter med forbrændingsar ved krop eller ekstremiteter. Side-by-side testområder randomiseres til tre månedlige 1.540 nm NAFL-behandlinger eller kontrol, efterfulgt af blindede evalueringer efter 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af mPOSAS (modificeret Patient and Observer Scar Assessment Scale; 1 = normal hud, 10 = værst tænkelige ar).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- juridisk kompetente voksne i alderen 18-60 år
- Fitzpatrick hudtype I-III
- brænde ar 1 år eller ældre
- totalt arareal, der tillader valg af to lignende side-by-side testområder på minimum 1,5 × 3 cm til undersøgelsesformål
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- solbrændthed
- sår eller infektioner i studieområdet
- tendens til at danne hypertrofiske ar eller keloider
- orale retinoider, antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste seks måneder
- nuværende antikoagulantia
- tidligere behandlinger i testområdet med laser, Intense Pulsed Light, dermabrasion, kemisk peeling eller filler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Et område vurderet som kontrolområde sammenlignet med det laserbehandlede område
|
3 behandlinger med 4-6 ugers interval
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ laserbehandling
3 ikke-ablative fraktionerede laserbehandlinger af et område
|
observation, sammenligning med laserbehandlet område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det generelle ar-udseende
Tidsramme: 1,3 og 6 måneders opfølgning
|
Primært endepunkt er ændring i det samlede ar-udseende vurderet ved en let modificeret patient- og observatør-arvurderingsskala (evaluering af undersøgelsesområde udeladt, da dette er fastsat som en del af undersøgelsesproceduren).
Skala: 1= normal hud; 10= værst tænkelige ar.
|
1,3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specifik klinisk og histologisk arudseende
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Yderligere vurderinger omfatter:
|
1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2013
Først opslået (Skøn)
18. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H3-2009-149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .