Niet-ablatieve fractionele laserbehandeling van brandwondenlittekens
12 december 2013 bijgewerkt door: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
LANGDURIGE EN VOORTDURENDE VERBETERING VAN VOLWASSEN BRANDWONDLITTEKENS ALS REACTIE OP NIET-NABLATIVE FRACTIONELE LASER - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF MET HISTOLOGISCHE EVALUATIE
ACHTERGROND: Er verschijnt steeds meer bewijs voor niet-ablatieve fractionele laser (NAFL) om volwassen brandwondenlittekens te remodelleren.
DOELSTELLINGEN: Onderzoek op lange termijn klinische en histologische verschijning van rijpe brandwondenlittekens na NAFL-behandeling.
HYPOTHESE: Dat NAFL volwassen brandwondenlittekens kan moduleren met vervolgens een verbeterd cosmetisch en functioneel uiterlijk.
METHODEN: Bestudeer patiënten met brandwondenlittekens op de romp of extremiteiten. Side-by-side testgebieden worden gerandomiseerd naar drie maandelijkse 1.540 nm NAFL-behandelingen of controle, gevolgd door geblindeerde evaluaties na 1, 3 en 6 maanden met behulp van mPOSAS (modified Patient and Observer Scar Assessment Scale; 1 = normale huid, 10 = slechtst denkbare litteken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wilsbekwame volwassenen van 18-60 jaar
- Fitzpatrick huidtype I-III
- brandwondenlitteken 1 jaar of ouder
- totaal littekengebied waardoor selectie van twee vergelijkbare naast elkaar gelegen testgebieden van minimaal 1,5 × 3 cm mogelijk is voor studiedoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- zonnebrand
- wonden of infecties in het studiegebied
- neiging om hypertrofische littekens of keloïden te vormen
- orale retinoïden, ontstekingsremmers of immunosuppressiva in de afgelopen zes maanden
- huidige antistollingsmiddelen
- eerdere behandelingen in testgebied met laser, Intense Pulsed Light, dermabrasie, chemische peeling of filler.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Eén gebied beoordeeld als een controlegebied, vergeleken met het met laser behandelde gebied
|
3 behandelingen met 4-6 weken interval
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve laserbehandeling
3 niet-ablatieve fractionele laserbehandelingen van één gebied
|
observatie, vergelijking met laserbehandeld gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het algehele uiterlijk van littekens
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden follow-up
|
Het primaire eindpunt is een verandering in het algehele uiterlijk van het litteken, beoordeeld met een enigszins gewijzigde beoordelingsschaal voor littekens door de patiënt en de waarnemer (evaluatie van het onderzoeksgebied is weggelaten omdat dit is vastgelegd als onderdeel van de onderzoeksprocedure).
Schaal: 1= normale huid; 10= ergst denkbare litteken.
|
1,3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
specifiek klinisch en histologisch littekenbeeld
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Aanvullende beoordelingen zijn onder meer:
|
1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H3-2009-149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .