Неабляционное фракционное лазерное лечение шрамов от ожогов
12 декабря 2013 г. обновлено: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
ДОЛГОСРОЧНОЕ И НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ ЗРЕЛЫХ ОЖОГОВ В ОТВЕТЕ НА НЕАБЛАТИВНОЕ ФРАКЦИОННОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ГИСТОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКОЙ
ПРЕДПОСЫЛКИ: Появляется все больше доказательств того, что неабляционный фракционный лазер (НАФЛ) ремоделирует зрелые ожоговые рубцы.
ЗАДАЧИ: изучить отдаленные клинические и гистологические проявления зрелых ожоговых рубцов после лечения НАФЛ.
ГИПОТЕЗА: NAFL может модулировать зрелые ожоговые рубцы с последующим улучшением косметического и функционального внешнего вида.
МЕТОДЫ: Исследование пациентов с ожоговыми рубцами на туловище или конечностях. Параллельные тестовые области рандомизированы для трех ежемесячных обработок NAFL с длиной волны 1540 нм или контрольных, с последующими слепыми оценками через 1, 3 и 6 месяцев с использованием mPOSAS (модифицированная шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя; 1 = нормальная кожа, 10 = наихудший шрам, какой только можно вообразить).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дееспособные взрослые в возрасте 18-60 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- шрам от ожога 1 год или старше
- общая площадь рубца, позволяющая выбрать две одинаковые расположенные рядом тестовые зоны размером не менее 1,5 × 3 см для целей исследования.
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- загар
- раны или инфекции в области исследования
- склонность к образованию гипертрофических рубцов или келоидов
- пероральные ретиноиды, противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты в течение последних шести месяцев
- современные антикоагулянты
- предыдущие процедуры в области тестирования с помощью лазера, интенсивного импульсного света, дермабразии, химического пилинга или наполнителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Одна область оценивается как контрольная область по сравнению с областью, обработанной лазером.
|
3 процедуры с интервалом 4-6 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неабляционное лазерное лечение
3 неабляционных фракционных лазерных лечения одной зоны
|
наблюдение, сравнение с областью, обработанной лазером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего внешнего вида шрамов
Временное ограничение: Наблюдение через 1,3 и 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение общего внешнего вида рубцов, оцениваемое по слегка модифицированной шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (оценка исследуемой области опущена, поскольку она является частью процедуры исследования).
Шкала: 1 = нормальная кожа; 10 = худший вообразимый шрам.
|
Наблюдение через 1,3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфический клинический и гистологический вид рубца
Временное ограничение: Контроль через 1, 3 и 6 месяцев
|
Дополнительные оценки включают:
|
Контроль через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merete Hædersdal, MD,PhD,DmSc, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H3-2009-149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .