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PCI患者のSYNTAXIIスコアを使用した3血管疾患の機能評価における新しい戦略を評価する試験

2022年7月12日 更新者：ECRI bv

De novo 3-vessel 疾患の PCI の有効性を評価する単腕試験 生分解性アブラミナール コーティングを施したエベロリムス溶出ステントを使用して、圧力ワイヤー機能評価および IVUS ガイダンスを使用して SYNTAX スコア II を適用する

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける新しい冠動脈 3 血管疾患患者の機能評価において、SYNTAX II Score Calculator を使用して新しい戦略を評価することを目的とした臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SYNTAX II 試験の目的は、de-novo 3 血管疾患の管理を調査して、冠動脈バイパス移植片と経皮的冠動脈インターベンション (PCI )、最新の PCI プラクティスを使用します。 SYNTAX II では、最新のステント (より薄いストラット、生体適合性および生分解性ポリマー、およびリムスベースの薬剤で設計された) の有効性、虚血による血行再建術を可能にする圧力ワイヤーによる病変の評価、血管内超音波 (IVUS) による誘導を行います。薬剤溶出ステント展開の最適化、および最新の技術による（慢性）完全閉塞病変の治療は、元の SYNTAX 試験における PCI の実践と比較されます。 提案された研究では、SYNTAX Score II を使用して、患者の安全性を理由に前向きに被験者を募集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

454

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Research Center GB005
      • Cambridge、イギリス
        • Research Center GB020
      • Edinburgh、イギリス
        • Research Center GB015
      • Liverpool、イギリス
        • Research Center GB001
      • London、イギリス
        • Research Center GB017
      • Manchester、イギリス
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast、County Antrim、イギリス
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • Research Center GB019
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • Research Center NL001
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid、Comunidad Autonoma De Madrid、スペイン
        • Research Center ES007
      • Madrid、Comunidad Autonoma De Madrid、スペイン
        • Research Center ES012
      • Madrid、Comunidad Autonoma De Madrid、スペイン
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン
        • Research Center ES004
  • ポーランド
      • Bielsko-Biała、ポーランド
        • Research Center PL008
      • Katowice、ポーランド
        • Research Center PL012
      • Krakow、ポーランド
        • Research Center PL010
      • Poznan、ポーランド
        • Research Center PL004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

De novo 3血管疾患の患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの狭窄、血管造影、視覚的に判断された de novo 病変で、3 つの主要な心外膜領域すべてに直径 50% を超える狭窄があります。 これらは、左下行冠動脈 (LAD) および/または側枝、近位冠状動脈回旋動脈 (LCX) および/または側枝、右下行冠動脈 (RCA)、または側枝であり、左の主な関与なしに生存可能な心筋を供給しています。 -口のLADまたは口のCX Medina 0,0,1またはMedina 0,1,0の患者が登録される場合があります
  • 低形成性 RCA の患者で、後下行脚がなく、LAD 領域と CX 領域に病変が存在する場合は、3 血管疾患相当として試験に含めることができます。
  • 診断用血管造影で視覚的に評価されるように、血管のサイズは少なくとも直径 1.5 mm である必要があります

  • 患者

    1. 安定 (カナダ心臓血管学会クラス 1、2、3 または 4) 狭心症
    2. または不安定 (Braunwald クラス) 狭心症および虚血
    3. または非定型胸痛の患者、またはトレッドミル運動負荷試験、放射性核種シンチグラフィー、負荷心エコー検査など、心筋虚血がある場合に無症候性である患者
  • すべての解剖学的 SYNTAX スコアは、SYNTAX スコア II による初期スクリーニングの対象となります
  • -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  • 選択された症例がすべての包含および除外基準を満たしていることを地元の心臓専門医と外科医の間で署名したハートチーム決定フォーム

除外基準:

  • 21歳未満
  • -登録時に既知の妊娠。 出産の可能性があり、最後の月経が過去12か月以内で、適切な避妊薬を服用していない女性。 入学時に授乳中の女性
  • 以前の PCI または CABG
  • -進行中の急性心筋梗塞および酵素（CKMB）が正常の上限の2倍を超える
  • -外科的治療、再建または交換を必要とする付随する心臓弁膜症
  • 心臓チームのコンセンサス時の単一血管疾患または2血管疾患
  • -1年間のフォローアップが完了する前の別の心血管臨床研究への参加または参加予定
  • -精神状態、精神医学的または臓器の脳疾患により、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる、または精神遅滞または言語の壁など、患者がインフォームドコンセントを与えることができず、コンプライアンス違反の可能性がある研究プロトコルの要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮的冠動脈インターベンション
すべての患者 (単群研究) は、SYNERGY™ エベロリムス溶出ステント (EES) を受け取ります。
デバイス：冠動脈ステント
他の名前：
  • シナジー™ EES
放射線：マルチスライス CT
冠状動脈の非侵襲的マルチ スライス CT が患者に実施されます。
他の名前：
  • MSCT
デバイス：瞬時無波比
狭窄重症度の生理学的評価に関する圧力由来のアデノシンフリー指標
他の名前：
  • iFR
デバイス：フラクショナル フロー リザーブ
狭窄の重症度の生理学的評価に関する圧力由来の指標
他の名前：
  • FFR
デバイス：血管内超音波
超音波技術を応用することで、血管の内側から周囲の血柱を通して見ることができ、血管の内壁を視覚化できます
他の名前：
  • IVUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）を伴う参加者の数
時間枠：1年
MACCE は次のように定義されています。脳血管イベント（脳卒中）;文書化された心筋梗塞または全原因血行再建術
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、脳卒中、または心筋梗塞の参加者数
時間枠：1年
安全性エンドポイント
1年
全死因の参加者数
時間枠：1年
全死因
1年
脳卒中の参加者数
時間枠：1年
脳卒中
1年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：1年
あらゆる心筋梗塞
1年
血行再建術の参加者数
時間枠：1年
冠動脈血行再建術
1年
明確なステント血栓症の参加者数
時間枠：1年
ステント血栓症 - ARC の定義による。 明確な ST は、1) 血管造影 (ステントまたはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに発生する血栓の存在、および 48 時間の時間枠内で以下の基準の少なくとも 1 つが存在することで確認できます。安静時の虚血症状の急性発症; 急性虚血を示唆する新たな虚血性心電図の変化; 心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降 (自発的心筋梗塞の定義を参照); 非閉塞性血栓または閉塞性血栓; または 2) 病理学的確認 (最近の剖検または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステント内の血栓）。
1年
ステント血栓症の可能性がある参加者の数
時間枠：1年
ステント血栓症 - ARC の定義による。 ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。1) 最初の 30 日以内の原因不明の死亡。 2) インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連する MI。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Boston Scientific Corporation
Volcano Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Javier Escaned, MD、Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • 主任研究者：Adrian Banning, MD、John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月6日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-002

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