Próba oceniająca nową strategię w funkcjonalnej ocenie choroby 3-naczyniowej przy użyciu skali SYNTAXII u pacjentów po PCI
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: ECRI bv
Jednoramienne badanie oceniające skuteczność PCI w chorobie 3-naczyniowej de Novo z zastosowaniem skali SYNTAX Score II z oceną czynnościową przewodu ciśnieniowego i wytycznymi IVUS, z użyciem stentu uwalniającego ewerolimus z biodegradowalną powłoką abluminalną
Badanie kliniczne, którego celem jest ocena nowej strategii przy użyciu kalkulatora SYNTAX II Score w ocenie funkcjonalnej pacjentów z nową chorobą wieńcową 3-naczyniową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania SYNTAX II jest zbadanie postępowania w przypadku choroby 3-naczyniowej de novo w celu prospektywnej oceny, którzy pacjenci mieliby co najmniej porównywalne krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne między pomostowaniem aortalno-wieńcowym a przezskórną interwencją wieńcową (PCI ), wykorzystując współczesną praktykę PCI.
W badaniu SYNTAX II skuteczność współczesnego stentu (zaprojektowanego z cieńszymi rozporkami, biokompatybilnym i biodegradowalnym polimerem oraz lekiem na bazie limusu), zastosowanie drutu ciśnieniowego do oceny zmian chorobowych w celu umożliwienia rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem, wskazówki dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w celu optymalizacja rozmieszczenia stentów uwalniających lek oraz leczenie (przewlekłych) całkowitych zmian okluzyjnych za pomocą współczesnych technik zostanie porównane z praktyką PCI w oryginalnym badaniu SYNTAX.
Proponowane badanie obejmowałoby SYNTAX Score II w celu prospektywnej rekrutacji uczestników ze względu na bezpieczeństwo pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
454
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania
- Research Center ES016
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Research Center ES009
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Research Center ES001
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Hiszpania
- Research Center ES007
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Hiszpania
- Research Center ES012
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Hiszpania
- Research Center ES015
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Hiszpania
- Research Center ES004
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia
- Research Center NL007
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Research Center NL001
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polska
- Research Center PL008
-
Katowice, Polska
- Research Center PL012
-
Krakow, Polska
- Research Center PL010
-
Poznan, Polska
- Research Center PL004
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB005
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB020
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB015
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB001
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB017
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB006
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB013
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Center GB019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą 3 naczyń de novo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 zwężenie, angiograficzne, wizualnie określone zmiany de novo ze zwężeniem większym niż 50 procent średnicy we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych. Są to: lewa zstępująca tętnica wieńcowa (LAD) i/lub odgałęzienie boczne, proksymalna tętnica okalająca serce (LCX) i/lub boczne odgałęzienie, prawa zstępująca tętnica wieńcowa (RCA) i/lub odgałęzienie boczne, które zaopatrują żywotny mięsień sercowy bez zajęcia lewego głównego mięśnia sercowego. Pacjenci z ostial LAD lub ostial CX Medina 0,0,1 lub Medina 0,1,0 mogą zostać włączeni
- Pacjenci z hipoplastycznym RCA z brakiem zstępującego odcinka tylnego i obecnością zmiany w obszarach LAD i CX mogą zostać włączeni do badania jako ekwiwalent choroby 3 naczyń
- Średnica naczynia powinna wynosić co najmniej 1,5 mm, co oceniono wizualnie na angiogramie diagnostycznym
Pacjenci z
- stabilna (klasa 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego) dławica piersiowa
- lub niestabilna (klasa Braunwalda) dławica piersiowa i niedokrwienie
- lub pacjenci z nietypowym bólem w klatce piersiowej lub pacjenci bezobjawowi, pod warunkiem, że mają niedokrwienie mięśnia sercowego, na przykład próba wysiłkowa na bieżni, scyntygrafia radionuklidów, echokardiografia wysiłkowa
- Wszystkie anatomiczne punkty SYNTAX kwalifikują się do wstępnego badania przesiewowego za pomocą SYNTAX Score II
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego
- Podpisany przez miejscowego kardiologa i chirurga formularz decyzji zespołu kardiologicznego, że wybrany przypadek spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 lat
- Znana ciąża w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji
- Wcześniejsza PCI lub CABG
- Trwający ostry zawał mięśnia sercowego i aktywność enzymów (CKMB) ponad 2x górna granica normy
- Współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia chirurgicznego, rekonstrukcji lub wymiany
- Choroba jednego lub dwóch naczyń w czasie konsensusu Heart Team
- Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem rocznego okresu obserwacji
- Stan psychiczny, choroba psychiczna lub choroba narządu mózgowego, uniemożliwiająca uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub upośledzenie umysłowe lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i możliwość nieprzestrzegania zaleceń wymóg w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
Wszyscy pacjenci (badanie jednoramienne) otrzymają stent uwalniający ewerolimus (EES) SYNERGY™
|
Inne nazwy:
U pacjentów zostanie wykonana nieinwazyjna wielorzędowa tomografia komputerowa tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
Oparty na ciśnieniu, wolny od adenozyny wskaźnik fizjologicznej oceny ciężkości zwężenia
Inne nazwy:
Wskaźnik ciśnieniowy na fizjologiczną ocenę ciężkości zwężenia
Inne nazwy:
Umożliwia zastosowanie technologii ultradźwiękowej do patrzenia od wewnątrz naczyń krwionośnych przez otaczającą kolumnę krwi, wizualizując wewnętrzną ścianę naczyń krwionośnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACCE definiuje się jako: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; incydent naczyniowo-mózgowy (udar); udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, udarem mózgu lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udar
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy zawał mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakrzepica w stencie - według definicji ARC.
Pewny ST można potwierdzić za pomocą 1) angiografii (obecność zakrzepu pochodzącego ze stentu lub odcinka 5 mm proksymalnego lub dystalnego od stentu oraz obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin: Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku; Nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie; Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych (patrz definicja samoistnego zawału mięśnia sercowego); Nieokluzyjna skrzeplina lub okluzyjna skrzeplina; lub 2) Patologiczne potwierdzenie (dowód na niedawny skrzeplina w stencie stwierdzona podczas autopsji lub badania tkanki pobranej po trombektomii).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakrzepica w stencie - według definicji ARC.
Uważa się, że kliniczna definicja prawdopodobnej zakrzepicy w stencie wystąpiła po wszczepieniu stentu do naczyń wieńcowych w następujących przypadkach: 1) każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni; 2) Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, jakikolwiek MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Główny śledczy: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .