Ensayo que evalúa una nueva estrategia en la evaluación funcional de la enfermedad de 3 vasos utilizando la puntuación SYNTAXII en pacientes con ICP
12 de julio de 2022 actualizado por: ECRI bv
Ensayo de un solo brazo que evalúa la eficacia de la ICP de la enfermedad de novo de 3 vasos aplicando el puntaje SYNTAX II con evaluación funcional con alambre de presión y guía IVUS, usando un stent liberador de everolimus con recubrimiento aluminal biodegradable
Estudio clínico que tiene como objetivo evaluar una nueva estrategia utilizando la calculadora SYNTAX II Score en la evaluación funcional de pacientes con nueva enfermedad coronaria de 3 vasos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del ensayo SYNTAX II es investigar el tratamiento de la enfermedad de tres vasos de novo para evaluar prospectivamente qué pacientes tendrían resultados clínicos a corto y largo plazo al menos comparables entre el injerto de derivación de arteria coronaria y la intervención coronaria percutánea (PCI). ), usando la práctica contemporánea de PCI.
En SYNTAX II, la efectividad de un stent contemporáneo (diseñado con puntales más delgados, polímero biocompatible y biodegradable y un fármaco basado en limus), el uso de la evaluación de lesiones con alambre de presión para permitir la revascularización impulsada por isquemia, la guía de ultrasonido intravascular (IVUS) para optimizar el despliegue del stent liberador de fármacos y el tratamiento de lesiones de oclusión total (crónicas) con técnicas contemporáneas, se comparará con la práctica de PCI en el ensayo SYNTAX original.
El estudio propuesto incluiría el SYNTAX Score II para reclutar prospectivamente sujetos por motivos de seguridad del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
454
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España
- Research Center ES016
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Research Center ES009
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España
- Research Center ES001
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, España
- Research Center ES007
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, España
- Research Center ES012
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, España
- Research Center ES015
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, España
- Research Center ES004
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
- Research Center NL007
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Research Center NL001
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polonia
- Research Center PL008
-
Katowice, Polonia
- Research Center PL012
-
Krakow, Polonia
- Research Center PL010
-
Poznan, Polonia
- Research Center PL004
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido
- Research Center GB005
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Center GB020
-
Edinburgh, Reino Unido
- Research Center GB015
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Center GB001
-
London, Reino Unido
- Research Center GB017
-
Manchester, Reino Unido
- Research Center GB006
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Center GB013
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Reino Unido
- Research Center GB014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Research Center GB019
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de novo de 3 vasos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 estenosis, angiografía, lesiones de novo determinadas visualmente con más del 50 por ciento de estenosis de diámetro en los 3 principales territorios epicárdicos. Estos son la arteria coronaria descendente izquierda (LAD) y/o la rama lateral, la arteria coronaria circunfleja proximal (LCX) y/o la rama lateral, la arteria coronaria descendente derecha (RCA) y/o la rama lateral que irrigan miocardio viable sin afectación principal izquierda. Se pueden inscribir pacientes con LAD ostial o CX ostial Medina 0,0,1 o Medina 0,1,0
- Los pacientes con RCA hipoplásica con ausencia de descendente posterior y presencia de una lesión en los territorios de la LAD y CX pueden incluirse en el ensayo como un equivalente de enfermedad de 3 vasos
- El tamaño del vaso debe tener al menos 1,5 mm de diámetro según lo evaluado visualmente en el angiograma de diagnóstico
Pacientes con
- estable (Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 o 4) angina de pecho
- o inestable (clase de Braunwald) angina de pecho e isquemia
- o pacientes con dolor torácico atípico o aquellos que están asintomáticos siempre que tengan isquemia miocárdica, por ejemplo, prueba de esfuerzo en cinta rodante, gammagrafía con radionúclidos, ecocardiografía de estrés
- Todos los puntajes SYNTAX anatómicos son elegibles para la evaluación inicial con el puntaje SYNTAX II
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
- Formulario de decisión del equipo cardíaco firmado entre el cardiólogo local y el cirujano de que el caso seleccionado cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción. Mujeres en edad fértil y última menstruación en los últimos 12 meses, que no estén tomando anticonceptivos adecuados. Mujer que está amamantando al momento de la inscripción
- PCI o CABG previa
- Infarto agudo de miocardio en curso y enzimas (CKMB) más de 2 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad valvular cardíaca concomitante que requiere tratamiento quirúrgico, reconstrucción o reemplazo
- Enfermedad de uno o dos vasos en el momento del consenso del Heart Team
- Participación o participación planificada en otro estudio clínico cardiovascular antes de completar un año de seguimiento
- Condición mental, enfermedad psiquiátrica o de órgano cerebral, que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o retraso mental o barrera del idioma de tal manera que el paciente no pueda dar su consentimiento informado y potencial de incumplimiento hacia el requisito en el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención coronaria percutanea
Todos los pacientes (estudio de un solo brazo) recibirán el stent liberador de everolimus (EES) SYNERGY™
|
Otros nombres:
Se realizará una tomografía computarizada multicorte no invasiva coronaria en pacientes
Otros nombres:
Índice libre de adenosina derivado de la presión sobre la evaluación fisiológica de la gravedad de la estenosis
Otros nombres:
Índice derivado de la presión sobre la evaluación fisiológica de la gravedad de la estenosis
Otros nombres:
Permite la aplicación de tecnología de ultrasonido para ver desde el interior de los vasos sanguíneos a través de la columna de sangre circundante, visualizando la pared interna de los vasos sanguíneos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
MACCE se define como: muerte por todas las causas; evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular); infarto de miocardio documentado o revascularización por cualquier causa
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Punto final de seguridad
|
1 año
|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas
|
1 año
|
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ataque
|
1 año
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier infarto de miocardio
|
1 año
|
|
Número de participantes con revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier revascularización coronaria
|
1 año
|
|
Número de participantes con trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Trombosis del stent - según las definiciones de la ARC.
La ST definitiva se puede confirmar con 1) angiografía (la presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios dentro de una ventana de tiempo de 48 horas: Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo; Nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda; Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos (consulte la definición de IM espontáneo); Trombo no oclusivo o Trombo oclusivo; o 2) Confirmación patológica (evidencia de trombo dentro del stent determinado en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía).
|
1 año
|
|
Número de participantes con probable trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Trombosis del stent - según las definiciones de la ARC.
Se considera que la definición clínica de probable trombosis del stent ha ocurrido después de la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos: 1) Cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días; 2) Cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia, independientemente del tiempo transcurrido desde el procedimiento índice.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Investigador principal: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .