Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее новую стратегию функциональной оценки поражения трех сосудов с использованием шкалы SYNTAXII у пациентов с ЧКВ

12 июля 2022 г. обновлено: ECRI bv

Одногрупповое исследование, оценивающее эффективность ЧКВ при поражении трех сосудов de Novo с применением шкалы SYNTAX Score II с функциональной оценкой сдавливающей проволоки и контролем внутривенного ультразвукового исследования, с использованием стента, выделяющего эверолимус, с биоразлагаемым аблюминальным покрытием

Клиническое исследование, целью которого является оценка новой стратегии с использованием калькулятора SYNTAX II Score для функциональной оценки пациентов с новым трехсосудистым поражением коронарных артерий, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования SYNTAX II является изучение тактики лечения поражений трех сосудов de novo, чтобы проспективно оценить, какие пациенты будут иметь как минимум сопоставимые краткосрочные и долгосрочные клинические результаты между аортокоронарным шунтированием и чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). ), используя современную практику ЧКВ. В SYNTAX II эффективность современного стента (разработанного с более тонкими распорками, биосовместимого и биоразлагаемого полимера и лекарственного средства на основе лимуса), использование прижимной проволоки для оценки поражений, позволяющей проводить реваскуляризацию, вызванную ишемией, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) для оптимизация развертывания стента с лекарственным покрытием и лечение (хронических) поражений тотальной окклюзии современными методами будут сравниваться с практикой ЧКВ в оригинальном исследовании SYNTAX. Предлагаемое исследование будет включать SYNTAX Score II для проспективного набора субъектов на основании безопасности пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

454

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Испания
        • Research Center ES007
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Испания
        • Research Center ES012
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Испания
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания
        • Research Center ES004
  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Research Center NL001
  • Польша
      • Bielsko-Biała, Польша
        • Research Center PL008
      • Katowice, Польша
        • Research Center PL012
      • Krakow, Польша
        • Research Center PL010
      • Poznan, Польша
        • Research Center PL004
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Research Center GB005
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Center GB020
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Research Center GB015
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Center GB001
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Center GB017
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Соединенное Королевство
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • Research Center GB019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением трех сосудов de novo

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1 стеноз, ангиографически определяемые визуально поражения de novo со стенозом более 50% по диаметру во всех 3 крупных эпикардиальных зонах. Это левая нисходящая коронарная артерия (LAD) и/или боковая ветвь, проксимальная огибающая коронарная артерия (LCX) и/или боковая ветвь, правая нисходящая коронарная артерия (RCA) и/или боковая ветвь, которые снабжают жизнеспособный миокард без вовлечения левой главной артерии. Могут быть зарегистрированы пациенты с устной ПМЖВ или устной CX Medina 0,0,1 или Medina 0,1,0
  • Пациенты с гипоплазией ПКА с отсутствием нисходящей кзади и наличием поражения в бассейнах ПМЖВ и СХ могут быть включены в исследование в качестве эквивалента трехсосудистого заболевания.
  • Размер сосуда должен быть не менее 1,5 мм в диаметре по визуальной оценке на диагностической ангиограмме.

  • Пациенты с

    1. стабильная (класс 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний) стенокардия
    2. или нестабильная (класс Браунвальда) стенокардия и ишемия
    3. или пациенты с атипичной болью в груди или те, у кого нет симптомов, при условии, что у них есть ишемия миокарда, например, тест с нагрузкой на беговой дорожке, радионуклидная сцинтиграфия, стресс-эхокардиография
  • Все анатомические показатели SYNTAX Score подходят для первоначального скрининга с помощью SYNTAX Score II.
  • Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.
  • Подписанная Кардиологом и хирургом форма решения кардиологической бригады о том, что выбранный случай соответствует всем критериям включения и исключения.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 21 года
  • Известная беременность на момент регистрации. Женщина детородного возраста с последней менструацией в течение последних 12 месяцев, не принимающая адекватных противозачаточных средств. Женщина, кормящая грудью на момент регистрации
  • Предшествующее ЧКВ или АКШ
  • Текущий острый инфаркт миокарда и ферменты (CKMB) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Сопутствующее заболевание клапанов сердца, требующее хирургического лечения, реконструкции или замены
  • Одно- или двухсосудистое заболевание на момент консенсуса Кардиологической бригады
  • Участие или запланированное участие в другом сердечно-сосудистом клиническом исследовании до завершения одного года наблюдения
  • Психическое состояние, психиатрическое заболевание или органное церебральное заболевание, приведшее к тому, что субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, или умственная отсталость, или языковой барьер, в результате чего пациент не может дать информированное согласие, и возможность несоблюдения требований в отношении требование в протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чрезкожное коронарное вмешательство
Все пациенты (исследование с одной группой) будут получать элюирующий стент SYNERGY™ Everolimus (EES).
Устройство: Коронарный стент
Другие имена:
  • СИНЕРГИЯ™ ЕЭС
Радиация: Мультисрезовая компьютерная томография
Пациентам будет выполнена коронарная неинвазивная многосрезовая компьютерная томография.
Другие имена:
  • МСКТ
Устройство: мгновенная свободная волна
Производный от давления безаденозиновый индекс физиологической оценки тяжести стеноза
Другие имена:
  • ИФР
Устройство: Резерв частичного расхода
Индекс давления для физиологической оценки тяжести стеноза
Другие имена:
  • FFR
Устройство: Внутрисосудистое УЗИ
Позволяет применять ультразвуковую технологию, чтобы увидеть кровеносные сосуды изнутри через окружающий кровяной столб, визуализируя внутреннюю стенку кровеносных сосудов.
Другие имена:
  • ВСУЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
MACCE определяется как: смерть от всех причин; цереброваскулярное событие (инсульт); подтвержденный инфаркт миокарда или реваскуляризация по любой причине
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью от всех причин, инсультом или инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год
Конечная точка безопасности
1 год
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин
1 год
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 1 год
Гладить
1 год
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год
Любой инфаркт миокарда
1 год
Количество участников с реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 год
Любая коронарная реваскуляризация
1 год
Количество участников с определенным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год
Тромбоз стента - согласно определениям ARC. Определенный ST может быть подтвержден с помощью 1) ангиографии (наличие тромба, который возникает в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в пределах 48-часового временного окна: Острое начало симптомов ишемии в покое; Новые ишемические изменения на ЭКГ, указывающие на острую ишемию; Типичный подъем и падение сердечных биомаркеров (см. определение спонтанного ИМ); Неокклюзионный тромб или окклюзионный тромб; тромб внутри стента, обнаруженный при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии).
1 год
Количество участников с вероятным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год
Тромбоз стента - согласно определениям ARC. Клиническим определением вероятного тромбоза стента считается наступивший после интракоронарного стентирования в следующих случаях: 1) любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней; 2) Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Volcano Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • Главный следователь: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться