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Studio che valuta una nuova strategia nella valutazione funzionale della malattia dei 3 vasi utilizzando il punteggio SYNTAXII nei pazienti con PCI

12 luglio 2022 aggiornato da: ECRI bv

Sperimentazione a braccio singolo che valuta l'efficacia della PCI della malattia de novo dei 3 vasi applicando il punteggio SYNTAX II con valutazione funzionale del filo di pressione e guida IVUS, utilizzando uno stent a rilascio di everolimus con rivestimento abluminale biodegradabile

Studio clinico che mira a valutare una nuova strategia utilizzando il calcolatore del punteggio SYNTAX II nella valutazione funzionale di pazienti con nuova malattia coronarica dei 3 vasi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio SYNTAX II è quello di indagare la gestione della malattia dei 3 vasi de-novo al fine di valutare in modo prospettico quali pazienti avrebbero esiti clinici a breve e lungo termine almeno comparabili tra l'innesto di bypass coronarico e l'intervento coronarico percutaneo (PCI ), utilizzando la pratica PCI contemporanea. In SYNTAX II l'efficacia di uno stent contemporaneo (progettato con montanti più sottili, polimero biocompatibile e biodegradabile e un farmaco a base di limus), l'uso della valutazione del filo di pressione delle lesioni per consentire la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia, l'ecografia intravascolare (IVUS) guida per ottimizzare l'impiego di stent a rilascio di farmaco e il trattamento delle lesioni da occlusione totale (croniche) con tecniche contemporanee, saranno confrontati con la pratica PCI nello studio originale SYNTAX. Lo studio proposto implicherebbe il SYNTAX Score II per reclutare in modo prospettico i soggetti per motivi di sicurezza del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

454

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Research Center NL001
      • Bielsko-Biała, Polonia
        • Research Center PL008
      • Katowice, Polonia
        • Research Center PL012
      • Krakow, Polonia
        • Research Center PL010
      • Poznan, Polonia
        • Research Center PL004
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Center GB005
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Center GB020
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Center GB015
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Center GB001
      • London, Regno Unito
        • Research Center GB017
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Regno Unito
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Research Center GB019
      • Salamanca, Spagna
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spagna
        • Research Center ES007
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spagna
        • Research Center ES012
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spagna
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna
        • Research Center ES004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia dei 3 vasi de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 stenosi, angiografica, lesioni de novo determinate visivamente con stenosi del diametro superiore al 50% in tutti e 3 i principali territori epicardici. Questi sono l'arteria coronaria discendente sinistra (LAD) e/o il ramo laterale, l'arteria coronaria circonflessa prossimale (LCX) e/o il ramo laterale, l'arteria coronaria discendente destra (RCA) e/o il ramo laterale che forniscono il miocardio vitale senza interessamento principale sinistro. Possono essere arruolati pazienti con LAD ostiale o CX ostiale Medina 0,0,1 o Medina 0,1,0
  • I pazienti con RCA ipoplasico con assenza di discendente posteriore e presenza di una lesione nei territori LAD e CX possono essere inclusi nello studio come equivalente della malattia dei 3 vasi
  • La dimensione del vaso deve essere di almeno 1,5 mm di diametro come valutato visivamente nell'angiogramma diagnostico
  • Pazienti con

    1. angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society Classe 1, 2, 3 o 4)
    2. o instabile (classe di Braunwald) angina pectoris e ischemia
    3. o pazienti con dolore toracico atipico o asintomatici purché affetti da ischemia miocardica, ad esempio test da sforzo su tapis roulant, scintigrafia con radionuclidi, ecocardiografia da sforzo
  • Tutti i punteggi SYNTAX anatomici sono idonei per lo screening iniziale con il punteggio SYNTAX II
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico
  • Modulo di decisione dell'Heart Team firmato tra il cardiologo locale e il chirurgo che il caso selezionato soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 21 anni
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento. Donne in età fertile e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi, che non assumono contraccettivi adeguati. Femmina che sta allattando al momento dell'iscrizione
  • Precedente PCI o CABG
  • Infarto miocardico acuto in corso ed enzimi (CKMB) più di 2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia valvolare cardiaca concomitante che richiede terapia chirurgica, ricostruzione o sostituzione
  • Malattia di uno o due vasi al momento del consenso dell'Heart Team
  • - Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico cardiovascolare prima del completamento di un anno di follow-up
  • Condizione mentale, psichiatrica o malattia cerebrale d'organo, che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o ritardo mentale o barriera linguistica tale che il paziente non è in grado di dare il consenso informato e potenziale non conformità nei confronti del requisito del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento coronarico percutaneo
Tutti i pazienti (studio a braccio singolo) riceveranno lo stent a rilascio di Everolimus SYNERGY™ (EES)
Altri nomi:
  • SINERGIA™ EES
Verrà eseguita una tomografia computerizzata multistrato coronarica non invasiva nei pazienti
Altri nomi:
  • MSCT
Indice senza adenosina derivato dalla pressione sulla valutazione fisiologica della gravità della stenosi
Altri nomi:
  • iFR
Indice derivato dalla pressione sulla valutazione fisiologica della gravità della stenosi
Altri nomi:
  • FFR
Consente l'applicazione della tecnologia a ultrasuoni per vedere dall'interno dei vasi sanguigni attraverso la colonna sanguigna circostante, visualizzando la parete interna dei vasi sanguigni
Altri nomi:
  • IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
MACCE è definito come: morte per tutte le cause; evento cerebrovascolare (ictus); infarto del miocardio documentato o rivascolarizzazione per tutte le cause
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, ictus o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint di sicurezza
1 anno
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Colpo
1 anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi infarto del miocardio
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
1 anni
Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi dello stent - secondo le definizioni ARC. ST definito può essere confermato con 1) angiografia (la presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore: Insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo; Nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta; Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo); Trombo non occlusivo o trombo occlusivo; o 2) Conferma patologica (evidenza di recente trombo all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).
1 anno
Numero di partecipanti con probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi dello stent - secondo le definizioni ARC. La definizione clinica di probabile trombosi dello stent si considera verificatasi dopo stenting intracoronarico nei seguenti casi: 1) Morte inspiegabile entro i primi 30 giorni; 2) Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Stent coronarico

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