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Essai évaluant une nouvelle stratégie dans l'évaluation fonctionnelle de la maladie des 3 vaisseaux à l'aide du score SYNTAXII chez les patients atteints d'ICP

12 juillet 2022 mis à jour par: ECRI bv

Essai à un seul bras évaluant l'efficacité de l'ICP de la maladie de Novo à 3 vaisseaux en appliquant le score SYNTAX II avec évaluation fonctionnelle du fil de pression et guidage IVUS, à l'aide d'un stent à élution d'évérolimus avec revêtement abluminal biodégradable

Étude clinique visant à évaluer une nouvelle stratégie utilisant le calculateur de score SYNTAX II dans l'évaluation fonctionnelle des patients atteints d'une nouvelle maladie coronarienne des 3 vaisseaux qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'essai SYNTAX II est d'étudier la prise en charge de la maladie de novo des 3 vaisseaux afin d'évaluer de manière prospective quels patients auraient des résultats cliniques au moins comparables à court et à long terme entre le pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée (ICP ), en utilisant la pratique PCI contemporaine. Dans SYNTAX II, l'efficacité d'un stent contemporain (conçu avec des entretoises plus minces, un polymère biocompatible et biodégradable et un médicament à base de limus), l'utilisation d'une évaluation des lésions par fil de pression pour permettre une revascularisation induite par l'ischémie, un guidage par ultrasons intravasculaires (IVUS) pour optimiser le déploiement du stent à élution médicamenteuse et le traitement des lésions d'occlusion totale (chronique) avec des techniques contemporaines, seront comparés à la pratique de l'ICP dans l'essai SYNTAX original. L'étude proposée impliquerait le SYNTAX Score II pour recruter prospectivement des sujets sur la base de la sécurité des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

454

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
        • Research Center ES007
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
        • Research Center ES012
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • Research Center ES004
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Research Center NL001
      • Bielsko-Biała, Pologne
        • Research Center PL008
      • Katowice, Pologne
        • Research Center PL012
      • Krakow, Pologne
        • Research Center PL010
      • Poznan, Pologne
        • Research Center PL004
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Research Center GB005
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Center GB020
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Center GB015
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Center GB001
      • London, Royaume-Uni
        • Research Center GB017
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Royaume-Uni
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • Research Center GB019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de novo des 3 vaisseaux

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 sténose, angiographie, lésions de novo déterminées visuellement avec une sténose de plus de 50 % de diamètre dans les 3 principaux territoires épicardiques. Il s'agit de l'artère coronaire descendante gauche (LAD) et/ou de la branche latérale, de l'artère coronaire circonflexe proximale (LCX) et/ou de la branche latérale, de l'artère coronaire descendante droite (RCA) et/ou de la branche latérale qui alimentent le myocarde viable sans atteinte principale gauche. Les patients avec LAD ostial ou CX ostial Medina 0,0,1 ou Medina 0,1,0 peuvent être inscrits
  • Les patients atteints d'ACR hypoplasique avec absence de postérieur descendant et présence d'une lésion dans les territoires LAD et CX peuvent être inclus dans l'essai en tant qu'équivalent de la maladie à 3 vaisseaux
  • La taille des vaisseaux doit être d'au moins 1,5 mm de diamètre tel qu'évalué visuellement dans l'angiographie diagnostique
  • Les patients avec

    1. angine de poitrine stable (Classe 1, 2, 3 ou 4) de la Société canadienne de cardiologie
    2. ou instable (classe de Braunwald) angine de poitrine et ischémie
    3. ou les patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou ceux qui sont asymptomatiques à condition qu'ils souffrent d'ischémie myocardique, par exemple test d'effort sur tapis roulant, scintigraphie aux radionucléides, échocardiographie d'effort
  • Tous les scores SYNTAX anatomiques sont éligibles pour le dépistage initial avec le score SYNTAX II
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif
  • Formulaire de décision de l'équipe cardiaque signé entre le cardiologue local et le chirurgien attestant que le cas sélectionné répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans
  • Grossesse connue au moment de l'inscription. Femme en âge de procréer, et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois, qui ne prend pas de contraceptifs adéquats. Femme qui allaite au moment de l'inscription
  • PCI ou CABG antérieur
  • Infarctus aigu du myocarde en cours et enzymes (CKMB) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie valvulaire cardiaque concomitante nécessitant un traitement chirurgical, une reconstruction ou un remplacement
  • Maladie d'un ou deux vaisseaux au moment du consensus de l'équipe cardiaque
  • Participation ou participation prévue à une autre étude clinique cardiovasculaire avant la fin du suivi d'un an
  • État mental, maladie psychiatrique ou cérébrale d'organe, rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou un retard mental ou une barrière linguistique telle que le patient est incapable de donner un consentement éclairé et un potentiel de non-conformité envers le exigence dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention coronarienne percutanée
Tous les patients (étude à un seul bras) recevront le stent à élution d'évérolimus SYNERGY™ (EES)
Autres noms:
  • SYNERGY™ SEE
Une tomodensitométrie coronarienne non invasive sera réalisée chez les patients
Autres noms:
  • MSCT
Indice sans adénosine dérivé de la pression sur l'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose
Autres noms:
  • iFR
Indice dérivé de la pression sur l'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose
Autres noms:
  • FFR
Permet l'application de la technologie des ultrasons pour voir de l'intérieur des vaisseaux sanguins à travers la colonne de sang environnante, visualisant la paroi interne des vaisseaux sanguins
Autres noms:
  • IVUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
La MACCE est définie comme suit : décès toutes causes confondues ; événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral); infarctus du myocarde documenté ou revascularisation toutes causes confondues
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Point final de sécurité
1 an
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès toutes causes
1 an
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 1 an
Accident vasculaire cérébral
1 an
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Tout infarctus du myocarde
1 an
Nombre de participants avec revascularisation
Délai: 1 ans
Toute revascularisation coronarienne
1 ans
Nombre de participants atteints de thrombose de stent définie
Délai: 1 an
Thrombose de stent - selon les définitions de l'ARC. Le ST définitif peut être confirmé par 1) une angiographie (la présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent et présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures : Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ; Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques (se référer à la définition de l'IM spontané) ; Thrombus non occlusif ou occlusif ; ou 2) Confirmation pathologique (preuve d'une thrombus à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus prélevés après la thrombectomie).
1 an
Nombre de participants avec une thrombose probable du stent
Délai: 1 an
Thrombose de stent - selon les définitions de l'ARC. La définition clinique d'une thrombose probable de stent est considérée comme survenue après pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants : 1) Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ; 2) Quel que soit le temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur Stent coronaire

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