- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015832
Essai évaluant une nouvelle stratégie dans l'évaluation fonctionnelle de la maladie des 3 vaisseaux à l'aide du score SYNTAXII chez les patients atteints d'ICP
12 juillet 2022 mis à jour par: ECRI bv
Essai à un seul bras évaluant l'efficacité de l'ICP de la maladie de Novo à 3 vaisseaux en appliquant le score SYNTAX II avec évaluation fonctionnelle du fil de pression et guidage IVUS, à l'aide d'un stent à élution d'évérolimus avec revêtement abluminal biodégradable
Étude clinique visant à évaluer une nouvelle stratégie utilisant le calculateur de score SYNTAX II dans l'évaluation fonctionnelle des patients atteints d'une nouvelle maladie coronarienne des 3 vaisseaux qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de l'essai SYNTAX II est d'étudier la prise en charge de la maladie de novo des 3 vaisseaux afin d'évaluer de manière prospective quels patients auraient des résultats cliniques au moins comparables à court et à long terme entre le pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée (ICP ), en utilisant la pratique PCI contemporaine.
Dans SYNTAX II, l'efficacité d'un stent contemporain (conçu avec des entretoises plus minces, un polymère biocompatible et biodégradable et un médicament à base de limus), l'utilisation d'une évaluation des lésions par fil de pression pour permettre une revascularisation induite par l'ischémie, un guidage par ultrasons intravasculaires (IVUS) pour optimiser le déploiement du stent à élution médicamenteuse et le traitement des lésions d'occlusion totale (chronique) avec des techniques contemporaines, seront comparés à la pratique de l'ICP dans l'essai SYNTAX original.
L'étude proposée impliquerait le SYNTAX Score II pour recruter prospectivement des sujets sur la base de la sécurité des patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
454
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne
- Research Center ES016
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Research Center ES009
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espagne
- Research Center ES001
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Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
- Research Center ES007
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
- Research Center ES012
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espagne
- Research Center ES015
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Galicia
-
Vigo, Galicia, Espagne
- Research Center ES004
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
- Research Center NL007
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Research Center NL001
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Bielsko-Biała, Pologne
- Research Center PL008
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Katowice, Pologne
- Research Center PL012
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Krakow, Pologne
- Research Center PL010
-
Poznan, Pologne
- Research Center PL004
-
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Brighton, Royaume-Uni
- Research Center GB005
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Research Center GB020
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Research Center GB015
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Research Center GB001
-
London, Royaume-Uni
- Research Center GB017
-
Manchester, Royaume-Uni
- Research Center GB006
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Research Center GB013
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Royaume-Uni
- Research Center GB014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Research Center GB019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de novo des 3 vaisseaux
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 sténose, angiographie, lésions de novo déterminées visuellement avec une sténose de plus de 50 % de diamètre dans les 3 principaux territoires épicardiques. Il s'agit de l'artère coronaire descendante gauche (LAD) et/ou de la branche latérale, de l'artère coronaire circonflexe proximale (LCX) et/ou de la branche latérale, de l'artère coronaire descendante droite (RCA) et/ou de la branche latérale qui alimentent le myocarde viable sans atteinte principale gauche. Les patients avec LAD ostial ou CX ostial Medina 0,0,1 ou Medina 0,1,0 peuvent être inscrits
- Les patients atteints d'ACR hypoplasique avec absence de postérieur descendant et présence d'une lésion dans les territoires LAD et CX peuvent être inclus dans l'essai en tant qu'équivalent de la maladie à 3 vaisseaux
- La taille des vaisseaux doit être d'au moins 1,5 mm de diamètre tel qu'évalué visuellement dans l'angiographie diagnostique
Les patients avec
- angine de poitrine stable (Classe 1, 2, 3 ou 4) de la Société canadienne de cardiologie
- ou instable (classe de Braunwald) angine de poitrine et ischémie
- ou les patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou ceux qui sont asymptomatiques à condition qu'ils souffrent d'ischémie myocardique, par exemple test d'effort sur tapis roulant, scintigraphie aux radionucléides, échocardiographie d'effort
- Tous les scores SYNTAX anatomiques sont éligibles pour le dépistage initial avec le score SYNTAX II
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif
- Formulaire de décision de l'équipe cardiaque signé entre le cardiologue local et le chirurgien attestant que le cas sélectionné répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Grossesse connue au moment de l'inscription. Femme en âge de procréer, et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois, qui ne prend pas de contraceptifs adéquats. Femme qui allaite au moment de l'inscription
- PCI ou CABG antérieur
- Infarctus aigu du myocarde en cours et enzymes (CKMB) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie valvulaire cardiaque concomitante nécessitant un traitement chirurgical, une reconstruction ou un remplacement
- Maladie d'un ou deux vaisseaux au moment du consensus de l'équipe cardiaque
- Participation ou participation prévue à une autre étude clinique cardiovasculaire avant la fin du suivi d'un an
- État mental, maladie psychiatrique ou cérébrale d'organe, rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou un retard mental ou une barrière linguistique telle que le patient est incapable de donner un consentement éclairé et un potentiel de non-conformité envers le exigence dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervention coronarienne percutanée
Tous les patients (étude à un seul bras) recevront le stent à élution d'évérolimus SYNERGY™ (EES)
|
Autres noms:
Une tomodensitométrie coronarienne non invasive sera réalisée chez les patients
Autres noms:
Indice sans adénosine dérivé de la pression sur l'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose
Autres noms:
Indice dérivé de la pression sur l'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose
Autres noms:
Permet l'application de la technologie des ultrasons pour voir de l'intérieur des vaisseaux sanguins à travers la colonne de sang environnante, visualisant la paroi interne des vaisseaux sanguins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
|
La MACCE est définie comme suit : décès toutes causes confondues ; événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral); infarctus du myocarde documenté ou revascularisation toutes causes confondues
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
Point final de sécurité
|
1 an
|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
Décès toutes causes
|
1 an
|
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 1 an
|
Accident vasculaire cérébral
|
1 an
|
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
Tout infarctus du myocarde
|
1 an
|
Nombre de participants avec revascularisation
Délai: 1 ans
|
Toute revascularisation coronarienne
|
1 ans
|
Nombre de participants atteints de thrombose de stent définie
Délai: 1 an
|
Thrombose de stent - selon les définitions de l'ARC.
Le ST définitif peut être confirmé par 1) une angiographie (la présence d'un thrombus qui prend naissance dans le stent ou dans le segment à 5 mm proximal ou distal du stent et présence d'au moins 1 des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures : Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos ; Nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ; Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques (se référer à la définition de l'IM spontané) ; Thrombus non occlusif ou occlusif ; ou 2) Confirmation pathologique (preuve d'une thrombus à l'intérieur de l'endoprothèse déterminé lors de l'autopsie ou via l'examen des tissus prélevés après la thrombectomie).
|
1 an
|
Nombre de participants avec une thrombose probable du stent
Délai: 1 an
|
Thrombose de stent - selon les définitions de l'ARC.
La définition clinique d'une thrombose probable de stent est considérée comme survenue après pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants : 1) Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ; 2) Quel que soit le temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Chercheur principal: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRI-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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