Studie hodnotící novou strategii ve funkčním hodnocení 3-cévního onemocnění pomocí skóre SYNTAXII u pacientů s PCI
12. července 2022 aktualizováno: ECRI bv
Zkouška s jedním ramenem hodnotící účinnost PCI u onemocnění 3 cév de Novo Aplikace skóre SYNTAX II s funkčním hodnocením tlakového drátu a naváděním IVUS, s použitím stentu uvolňujícího everolimus s biologicky odbouratelným aluminálním povlakem
Klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit novou strategii pomocí kalkulátoru skóre SYNTAX II při funkčním hodnocení pacientů s novým onemocněním 3 cév, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem studie SYNTAX II je prozkoumat management de-novo 3-cévního onemocnění s cílem prospektivně posoudit, kteří pacienti by měli alespoň srovnatelné krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky mezi bypassem koronární artérie a perkutánní koronární intervencí (PCI ), s využitím současné praxe PCI.
V SYNTAX II účinnost moderního stentu (navrženého s tenčími vzpěrami, biokompatibilním a biodegradabilním polymerem a lékem na bázi limusu), použití tlakového drátu hodnocení lézí umožňující revaskularizaci řízenou ischemií, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) optimalizace nasazení stentu uvolňujícího lék a léčba (chronických) totálních okluzních lézí současnými technikami budou porovnány s praxí PCI v původní studii SYNTAX.
Navrhovaná studie by zahrnovala SYNTAX Score II pro prospektivní nábor subjektů na základě bezpečnosti pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
454
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
- Research Center NL007
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Research Center NL001
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polsko
- Research Center PL008
-
Katowice, Polsko
- Research Center PL012
-
Krakow, Polsko
- Research Center PL010
-
Poznan, Polsko
- Research Center PL004
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Research Center GB005
-
Cambridge, Spojené království
- Research Center GB020
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Center GB015
-
Liverpool, Spojené království
- Research Center GB001
-
London, Spojené království
- Research Center GB017
-
Manchester, Spojené království
- Research Center GB006
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Research Center GB013
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Spojené království
- Research Center GB014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- Research Center GB019
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- Research Center ES016
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Research Center ES009
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Center ES001
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Španělsko
- Research Center ES007
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Španělsko
- Research Center ES012
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Španělsko
- Research Center ES015
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko
- Research Center ES004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s de novo onemocněním 3 cév
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 stenóza, angiografická, vizuálně určená de novo léze se stenózou o více než 50 procentech průměru ve všech 3 hlavních epikardiálních oblastech. Jedná se o levou sestupnou koronární arterii (LAD) a/nebo postranní větev, proximální cirkumflexní koronární arterie (LCX) a/nebo postranní větev, pravou sestupnou koronární arterii (RCA) a/nebo postranní větev, které zásobují životaschopný myokard bez levého hlavního postižení. Mohou být zařazeni pacienti s ostiální LAD nebo ostiální CX Medina 0,0,1 nebo Medina 0,1,0
- Pacienti s hypoplastickou RCA s absencí sestupné zadní části as přítomností léze v oblasti LAD a CX mohou být zahrnuti do studie jako ekvivalent onemocnění 3 cév
- Velikost cévy by měla být alespoň 1,5 mm v průměru, jak je vizuálně hodnoceno diagnostickým angiogramem
Pacienti s
- stabilní (Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 nebo 4) angina pectoris
- nebo nestabilní (Braunwaldova třída) angina pectoris a ischemie
- nebo pacienti s atypickou bolestí na hrudi nebo ti, kteří jsou asymptomatičtí za předpokladu, že mají ischemii myokardu, například zátěžový test na běžícím pásu, radionuklidová scintigrafie, zátěžová echokardiografie
- Všechna anatomická skóre SYNTAX jsou způsobilá pro počáteční screening pomocí SYNTAX Score II
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště
- Podepsaný formulář rozhodnutí týmu srdce mezi místním kardiologem a chirurgem, že vybraný případ splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
- Známé těhotenství v době zápisu. Žena ve fertilním věku s poslední menstruací za posledních 12 měsíců, která neužívala adekvátní antikoncepci. Žena, která v době zápisu kojí
- Předchozí PCI nebo CABG
- Probíhající akutní infarkt myokardu a enzymy (CKMB) více než 2x horní hranice normy
- Současné onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou léčbu, rekonstrukci nebo náhradu
- Onemocnění jedné nebo dvou cév v době konsensu Heart Teamu
- Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární klinické studii před dokončením ročního sledování
- Duševní stav, psychiatrické nebo orgánové mozkové onemocnění, které způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo mentální retardace nebo jazykové bariéry, takže pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas a potenciál pro nedodržení požadavek v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní koronární intervence
Všichni pacienti (studie s jedním ramenem) budou dostávat eluční stent SYNERGY™ Everolimus (EES)
|
Ostatní jména:
U pacientů bude provedena koronární neinvazivní počítačová tomografie Multi Slice
Ostatní jména:
Index odvozený od tlaku, bez adenosinu na fyziologické hodnocení závažnosti stenózy
Ostatní jména:
Tlakově odvozený index fyziologického hodnocení závažnosti stenózy
Ostatní jména:
Umožňuje aplikaci ultrazvukové technologie vidět zevnitř krevních cév ven skrz okolní krevní sloupec a vizualizovat vnitřní stěnu krevních cév
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: 1 rok
|
MACCE je definován jako: smrt ze všech příčin; cerebrovaskulární příhoda (mrtvice); dokumentovaný infarkt myokardu nebo revaskularizace ze všech příčin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin, mrtvicí nebo infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní koncový bod
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 1 rok
|
Mrtvice
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Jakýkoli infarkt myokardu
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s revaskularizací
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli koronární revaskularizace
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s jednoznačnou trombózou stentu
Časové okno: 1 rok
|
Trombóza stentu – podle definic ARC.
Definitivní ST lze potvrdit 1) angiografií (přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií během 48hodinového časového okna: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu; Nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii; Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů (viz definice spontánního IM); Neokluzivní trombus nebo Okluzivní trombus; nebo 2) Patologické potvrzení (důkaz nedávného trombus ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s pravděpodobnou trombózou stentu
Časové okno: 1 rok
|
Trombóza stentu – podle definic ARC.
Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentování v následujících případech: 1) Jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů; 2) Bez ohledu na dobu po provedení indexu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRI-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .