Ensaio avaliando nova estratégia na avaliação funcional da doença de três vasos usando o escore SYNTAXII em pacientes com ICP
12 de julho de 2022 atualizado por: ECRI bv
Ensaio de braço único avaliando a eficácia da ICP da doença de 3 vasos de Novo Aplicando o SYNTAX Score II com avaliação funcional de fio de pressão e orientação IVUS, usando um stent eluidor de everolimus com revestimento aluminal biodegradável
Estudo clínico que visa avaliar uma nova estratégia utilizando a calculadora SYNTAX II Score na avaliação funcional de pacientes com nova doença coronariana triarterial submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do SYNTAX II Trial é investigar o manejo da doença de três vasos de novo, a fim de avaliar prospectivamente quais pacientes teriam pelo menos resultados clínicos de curto e longo prazo comparáveis entre enxerto de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea (ICP). ), usando a prática PCI contemporânea.
No SYNTAX II, a eficácia de um stent contemporâneo (projetado com suportes mais finos, polímero biocompatível e biodegradável e um medicamento à base de limus), o uso de avaliação de lesões por fio de pressão para permitir a revascularização induzida por isquemia, orientação por ultrassom intravascular (IVUS) para otimizar a implantação de stents com eluição de drogas e o tratamento de lesões de oclusão total (crônicas) com técnicas contemporâneas serão comparados com a prática de ICP no estudo SYNTAX original.
O estudo proposto envolveria o SYNTAX Score II para recrutar prospectivamente indivíduos com base na segurança do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
454
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha
- Research Center ES016
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Research Center ES009
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Center ES001
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Comunidad Autonoma De Madrid
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanha
- Research Center ES007
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanha
- Research Center ES012
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanha
- Research Center ES015
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Galicia
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Vigo, Galicia, Espanha
- Research Center ES004
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda
- Research Center NL007
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Research Center NL001
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Bielsko-Biała, Polônia
- Research Center PL008
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Katowice, Polônia
- Research Center PL012
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Krakow, Polônia
- Research Center PL010
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Poznan, Polônia
- Research Center PL004
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Brighton, Reino Unido
- Research Center GB005
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Cambridge, Reino Unido
- Research Center GB020
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Center GB015
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Liverpool, Reino Unido
- Research Center GB001
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London, Reino Unido
- Research Center GB017
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Manchester, Reino Unido
- Research Center GB006
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Center GB013
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido
- Research Center GB014
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Research Center GB019
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de 3 vasos de novo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 estenose, angiográfica, lesões de novo visualmente determinadas com mais de 50 por cento de diâmetro de estenose em todos os 3 principais territórios epicárdicos. Estes são artéria coronária descendente esquerda (LAD) e/ou ramo lateral, artéria coronária circunflexa proximal (LCX) e/ou ramo lateral, artéria coronária descendente direita (RCA) e/ou ramo lateral que fornecem miocárdio viável sem envolvimento principal esquerdo. Pacientes com LAD ostial ou CX ostial Medina 0,0,1 ou Medina 0,1,0 podem ser inscritos
- Pacientes com RCA hipoplásica com ausência de descendente posterior e presença de lesão nos territórios LAD e CX podem ser incluídos no estudo como uma doença equivalente a 3 vasos
- O tamanho do vaso deve ter pelo menos 1,5 mm de diâmetro, conforme avaliado visualmente no angiograma diagnóstico
Pacientes com
- estável (Canadian Cardiovascular Society Classe 1, 2, 3 ou 4) angina pectoris
- ou instável (classe de Braunwald) angina pectoris e isquemia
- ou pacientes com dor torácica atípica ou assintomáticos, desde que tenham isquemia miocárdica, por exemplo, teste ergométrico, cintilografia com radionuclídeos, ecocardiograma de estresse
- Todos os SYNTAX Scores anatômicos são elegíveis para triagem inicial com o SYNTAX Score II
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico
- Formulário de decisão do Heart Team assinado entre o cardiologista local e o cirurgião de que o caso selecionado atende a todos os critérios de inclusão e exclusão
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos
- Gravidez conhecida no momento da inscrição. Mulher com potencial para engravidar e última menstruação nos últimos 12 meses, que não esteja tomando contraceptivos adequados. Mulher que está amamentando no momento da inscrição
- ICP ou CABG prévia
- Infarto agudo do miocárdio em curso e enzimas (CKMB) mais de 2x o limite superior do normal
- Doença valvular cardíaca concomitante que requer terapia cirúrgica, reconstrução ou substituição
- Doença uni ou biarterial no momento do consenso do Heart Team
- Participação ou participação planejada em outro estudo clínico cardiovascular antes da conclusão de um ano de acompanhamento
- Condição mental, doença psiquiátrica ou órgão cerebral, tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou retardo mental ou barreira de linguagem de modo que o paciente seja incapaz de dar consentimento informado e potencial para não conformidade com o requisito no protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção coronária percutânea
Todos os pacientes (estudo de braço único) receberão o stent eluidor de Everolimus SYNERGY™ (EES)
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Outros nomes:
Uma Tomografia Computadorizada Multi Slice coronariana não invasiva será realizada em pacientes
Outros nomes:
Índice livre de adenosina derivado da pressão na avaliação fisiológica da gravidade da estenose
Outros nomes:
Índice derivado da pressão na avaliação fisiológica da gravidade da estenose
Outros nomes:
Permite a aplicação da tecnologia de ultrassom para ver de dentro dos vasos sanguíneos para fora através da coluna de sangue circundante, visualizando a parede interna dos vasos sanguíneos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE)
Prazo: 1 ano
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MACCE é definido como: morte por todas as causas; evento cerebrovascular (AVC); infarto do miocárdio documentado ou revascularização por todas as causas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morte por todas as causas, AVC ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Ponto final de segurança
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1 ano
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Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas
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1 ano
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Número de participantes com AVC
Prazo: 1 ano
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AVC
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1 ano
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Qualquer infarto do miocárdio
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1 ano
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Número de participantes com revascularização
Prazo: 1 ano
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Qualquer revascularização coronária
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1 ano
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Número de participantes com trombose de stent definida
Prazo: 1 ano
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Trombose de Stent - de acordo com as definições da ARC.
ST definitivo pode ser confirmado com 1) angiografia (a presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas: Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso; Novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda; Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos (consulte a definição de IM espontâneo); Trombo não oclusivo ou trombo oclusivo; ou 2) Confirmação patológica (evidência de trombo dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia).
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1 ano
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Número de participantes com provável trombose de stent
Prazo: 1 ano
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Trombose de Stent - de acordo com as definições da ARC.
A definição clínica de provável trombose de stent é considerada após implante de stent intracoronário nos seguintes casos: 1) Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias; 2) Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer IM relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Investigador principal: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-002
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