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Studie zur Bewertung einer neuen Strategie bei der funktionellen Beurteilung von 3-Gefäß-Erkrankungen unter Verwendung des SYNTAXII-Scores bei Patienten mit PCI

12. Juli 2022 aktualisiert von: ECRI bv

Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PCI bei De-novo-3-Gefäß-Krankheit unter Anwendung des SYNTAX-Score II mit Druckdraht-Funktionsbewertung und IVUS-Anleitung unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Stents mit biologisch abbaubarer abluminaler Beschichtung

Klinische Studie, die darauf abzielt, eine neue Strategie unter Verwendung des SYNTAX II Score-Rechners bei der funktionellen Beurteilung von Patienten mit neuer koronarer 3-Gefäß-Erkrankung zu evaluieren, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der SYNTAX II-Studie ist es, die Behandlung von De-novo-3-Gefäß-Erkrankungen zu untersuchen, um prospektiv zu bewerten, bei welchen Patienten zumindest vergleichbare kurz- und langfristige klinische Ergebnisse zwischen Koronararterien-Bypass-Transplantation und perkutaner Koronarintervention (PCI ), unter Verwendung der zeitgenössischen PCI-Praxis. In SYNTAX II die Wirksamkeit eines modernen Stents (entworfen mit dünneren Streben, biokompatiblem und biologisch abbaubarem Polymer und einem auf Limus basierenden Medikament), die Verwendung von Druckdraht zur Beurteilung von Läsionen, um eine ischämiebedingte Revaskularisation zu ermöglichen, Anleitung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS). die Optimierung des Einsatzes von medikamentenfreisetzenden Stents und die Behandlung von (chronischen) Totalverschlussläsionen mit modernen Techniken werden mit der PCI-Praxis in der ursprünglichen SYNTAX-Studie verglichen. Die vorgeschlagene Studie würde den SYNTAX Score II beinhalten, um Probanden aus Gründen der Patientensicherheit prospektiv zu rekrutieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Research Center NL001
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Research Center PL008
      • Katowice, Polen
        • Research Center PL012
      • Krakow, Polen
        • Research Center PL010
      • Poznan, Polen
        • Research Center PL004
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spanien
        • Research Center ES007
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spanien
        • Research Center ES012
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spanien
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Center ES004
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB005
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB020
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB015
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB001
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB017
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Center GB019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo 3-Gefäß-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Stenose, angiographisch, visuell bestimmte De-novo-Läsionen mit mehr als 50 Prozent Stenosedurchmesser in allen 3 großen epikardialen Territorien. Dies sind die linke absteigende Koronararterie (LAD) und/oder der Seitenast, die proximale Koronararterie des Zirkumflexes (LCX) und/oder der Seitenast, die rechte absteigende Koronararterie (RCA) und/oder der Seitenast, die lebensfähiges Myokard ohne linke Hauptbeteiligung versorgen. Patienten mit ostialem LAD oder ostialem CX Medina 0,0,1 oder Medina 0,1,0 können aufgenommen werden
  • Patienten mit hypoplastischer RCA ohne absteigenden posterioren und Vorhandensein einer Läsion in den LAD- und CX-Gebieten können in die Studie als Äquivalent zu einer 3-Gefäß-Krankheit aufgenommen werden
  • Die Gefäßgröße sollte mindestens 1,5 mm im Durchmesser betragen, wie visuell im diagnostischen Angiogramm beurteilt

  • Patienten mit

    1. stabile (Canadian Cardiovascular Society Klasse 1, 2, 3 oder 4) Angina pectoris
    2. oder instabile (Braunwald-Klasse) Angina pectoris und Ischämie
    3. oder Patienten mit atypischen Brustschmerzen oder solchen, die asymptomatisch sind, vorausgesetzt, sie haben eine Myokardischämie, z. B. Laufbandbelastungstest, Radionuklidszintigraphie, Stressechokardiographie
  • Alle anatomischen SYNTAX Scores sind für ein erstes Screening mit dem SYNTAX Score II geeignet
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt
  • Unterschriebenes Entscheidungsformular des Herzteams zwischen lokalem Kardiologen und Chirurgen, dass der ausgewählte Fall alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung. Frauen im gebärfähigen Alter und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen. Weiblich, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillt
  • Vor PCI oder CABG
  • Anhaltender akuter Myokardinfarkt und Enzyme (CKMB) über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Begleitende Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Therapie, Rekonstruktion oder einen Ersatz erfordert
  • Ein- oder Zwei-Gefäß-Krankheit zum Zeitpunkt des Konsenses des Herzteams
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären klinischen Studie vor Abschluss der einjährigen Nachbeobachtung
  • Geisteszustand, psychiatrische oder zerebrale Organerkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder geistige Behinderung oder Sprachbarriere, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und die Möglichkeit einer Nichteinhaltung gegenüber der Anforderung im Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perkutane Koronarintervention
Alle Patienten (einarmige Studie) erhalten den SYNERGY™ Everolimus freisetzenden Stent (EES)
Gerät: Koronarstent
Andere Namen:
  • SYNERGY™ EES
Strahlung: Mehrschichtige Computertomographie
Bei Patienten wird eine koronare nicht-invasive Multi-Slice-Computertomographie durchgeführt
Andere Namen:
  • MSCT
Gerät: momentanes wellenfreies Verhältnis
Vom Druck abgeleiteter, adenosinfreier Index zur physiologischen Beurteilung des Stenosegrades
Andere Namen:
  • iFR
Gerät: Teilstromreserve
Vom Druck abgeleiteter Index zur physiologischen Beurteilung des Stenosegrades
Andere Namen:
  • FFR
Gerät: Intravaskulärer Ultraschall
Ermöglicht die Anwendung von Ultraschalltechnologie, um von innerhalb der Blutgefäße durch die umgebende Blutsäule zu sehen und die Innenwand der Blutgefäße sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • IVUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACCE ist definiert als: Tod jeglicher Ursache; zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall); dokumentierter Myokardinfarkt oder Revaskularisation jeglicher Ursache
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsendpunkt
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Myokardinfarkt
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede koronare Revaskularisation
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombose - gemäß ARC-Definitionen. Eindeutiger ST kann bestätigt werden durch 1) Angiographie (Vorhandensein eines Thrombus, der im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent entsteht und Vorliegen von mindestens 1 der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters): Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe; Neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten; Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (siehe Definition von spontanem Herzinfarkt); Nicht-okklusiver Thrombus oder okklusiver Thrombus; oder 2) Pathologische Bestätigung (Nachweis kürzlich aufgetretener Thrombus innerhalb des Stents, bestimmt bei der Autopsie oder durch Untersuchung des Gewebes, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombose - gemäß ARC-Definitionen. In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarem Stenting als aufgetreten: 1) Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage; 2) Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Volcano Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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