PCI 환자에서 SYNTAXII 점수를 사용하여 3혈관 질환의 기능적 평가에서 새로운 전략을 평가하는 임상시험
2022년 7월 12일 업데이트: ECRI bv
생분해성 Abluminal 코팅이 있는 Everolimus 용출 스텐트를 사용하여 압력 와이어 기능 평가 및 IVUS 안내와 함께 SYNTAX 점수 II를 적용하여 de Novo 3-혈관 질환의 PCI의 효과를 평가하는 단일 암 시험
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 새로운 관상동맥 3혈관 질환 환자의 기능 평가에서 SYNTAX II 점수 계산기를 사용하여 새로운 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SYNTAX II 시험의 목적은 어떤 환자가 관상동맥우회술과 경피적 관상동맥 중재술(PCI ), 현대 PCI 관행을 사용합니다.
SYNTAX II에서 최신 스텐트(더 얇은 스트럿, 생체 적합성 및 생분해성 폴리머, 리무스 기반 약물로 설계됨)의 효과, 병변의 압력 와이어 평가를 사용하여 허혈 유발 혈관 재생술, 혈관 내 초음파(IVUS) 안내 약물 용출 스텐트 배치를 최적화하고 최신 기술을 사용한 (만성) 총 폐색 병변의 치료를 원래 SYNTAX 시험에서 PCI 실행과 비교할 것입니다.
제안된 연구는 SYNTAX 점수 II를 포함하여 환자 안전을 근거로 피험자를 전향적으로 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
454
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
- Research Center NL007
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- Research Center NL001
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Salamanca, 스페인
- Research Center ES016
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Research Center ES009
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인
- Research Center ES001
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Comunidad Autonoma De Madrid
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, 스페인
- Research Center ES007
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, 스페인
- Research Center ES012
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Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, 스페인
- Research Center ES015
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Galicia
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Vigo, Galicia, 스페인
- Research Center ES004
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Brighton, 영국
- Research Center GB005
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Cambridge, 영국
- Research Center GB020
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Edinburgh, 영국
- Research Center GB015
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Liverpool, 영국
- Research Center GB001
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London, 영국
- Research Center GB017
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Manchester, 영국
- Research Center GB006
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Research Center GB013
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, 영국
- Research Center GB014
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- Research Center GB019
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Bielsko-Biała, 폴란드
- Research Center PL008
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Katowice, 폴란드
- Research Center PL012
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Krakow, 폴란드
- Research Center PL010
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Poznan, 폴란드
- Research Center PL004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
De novo 3 혈관 질환 환자
설명
포함 기준:
- 3개의 주요 심외막 영역 모두에서 50% 이상의 직경 협착증이 있는 최소 1개의 협착증, 혈관 조영술, 육안으로 확인된 새로운 병변. 좌하행관상동맥(LAD) 및/또는 측지, 근위회절관상동맥(LCX) 및/또는 측지, 우하행관상동맥(RCA) 및/또는 측지는 좌측 주요 침범 없이 생존 가능한 심근을 공급합니다. 입구 LAD 또는 입구 CX Medina 0,0,1 또는 Medina 0,1,0이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 내림차순 후방이 없고 LAD 및 CX 영역에 병변이 있는 저형성 RCA 환자는 3혈관 질환 동등물로 시험에 포함될 수 있습니다.
- 혈관 크기는 진단 혈관 조영술에서 육안으로 평가할 때 직경이 최소 1.5mm여야 합니다.
환자
- 안정(Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 또는 4) 협심증
- 또는 불안정(브라운발트 등급) 협심증 및 허혈
- 또는 비정형 흉통이 있는 환자 또는 심근 허혈이 있는 무증상 환자(예: 트레드밀 운동 검사, 방사성 핵종 신티그라피, 스트레스 심초음파)
- 모든 해부학적 SYNTAX 점수는 SYNTAX 점수 II로 초기 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 선택한 사례가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 지역 심장 전문의와 외과 의사 간의 서명된 심장 팀 결정 양식
제외 기준:
- 21세 미만
- 등록 당시 알려진 임신. 가임 여성, 적절한 피임법을 복용하지 않는 지난 12개월 이내의 마지막 월경. 등록 당시 모유 수유 중인 여성
- 이전 PCI 또는 CABG
- 진행 중인 급성 심근경색 및 효소(CKMB)가 정상 상한치의 2배 이상
- 외과적 치료, 재건 또는 교체가 필요한 수반되는 심장 판막 질환
- Heart Team 합의 시 단일 또는 이중 혈관 질환
- 1년의 후속 조치가 완료되기 전에 다른 심혈관 임상 연구에 참여 또는 계획된 참여
- 정신 상태, 정신 질환 또는 장기 뇌 질환으로 인해 피험자가 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 정신 지체 또는 언어 장벽이 있어 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없으며 다음 사항에 대한 비준수 가능성이 있습니다. 연구 프로토콜의 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피적 관상동맥 중재술
모든 환자(단일 암 연구)는 SYNERGY™ Everolimus 용출 스텐트(EES)를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
관상 동맥 비 침습적 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영이 환자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
협착 중증도의 생리학적 평가에 대한 압력 유도, 아데노신-프리 지수
다른 이름들:
협착 중증도의 생리학적 평가에 대한 압력 유도 지수
다른 이름들:
초음파 기술을 적용하여 혈관 내부에서 주변 혈액 기둥을 통해 외부를 볼 수 있어 혈관 내벽을 시각화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 있는 참가자 수
기간: 일년
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MACCE는 다음과 같이 정의됩니다. 뇌혈관 사건(뇌졸중); 문서화된 심근 경색 또는 모든 원인의 재관류술
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 심근경색이 있는 참가자 수
기간: 일년
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안전 끝점
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일년
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모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 일년
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모든 원인의 죽음
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일년
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뇌졸중 참가자 수
기간: 일년
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뇌졸중
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일년
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심근경색 환자 수
기간: 일년
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모든 심근경색
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일년
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혈관재생술 참여자 수
기간: 1년
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모든 관상동맥 재생술
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1년
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명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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스텐트 혈전증 - ARC 정의에 따름.
명확한 ST는 1) 혈관조영술(스텐트 또는 스텐트에 대해 근위 또는 원위 5mm 세그먼트에서 발생하는 혈전의 존재 및 48시간 기간 내에 다음 기준 중 적어도 하나의 존재: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병 급성 허혈을 시사하는 새로운 허혈 ECG 변화 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강(자발적 MI의 정의 참조) 비폐색 혈전 또는 폐색 혈전 또는 2) 병리학적 확인(최근의 증거 부검에서 또는 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사를 통해 결정된 스텐트 내의 혈전).
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일년
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가능한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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스텐트 혈전증 - ARC 정의에 따름.
가능한 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다. 1) 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 사망; 2) 인덱스 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI가 다른 명백한 원인 없이 발생합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- 수석 연구원: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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