Forsøk som evaluerer ny strategi i funksjonell vurdering av 3-karsykdom ved bruk av SYNTAXII-score hos pasienter med PCI
12. juli 2022 oppdatert av: ECRI bv
Enkeltarmsforsøk Evaluerer effektiviteten av PCI av de Novo 3-karssykdom. Påføring av SYNTAX Score II med trykktrådfunksjonsvurdering og IVUS-veiledning, ved bruk av en Everolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbart abluminalbelegg
Klinisk studie som tar sikte på å evaluere en ny strategi ved bruk av SYNTAX II Score-kalkulatoren i funksjonsvurderingen av pasienter med ny koronar 3-kar-sykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med SYNTAX II-studien er å undersøke behandlingen av de-novo 3-kar-sykdom for prospektivt å vurdere hvilke pasienter som vil ha minst sammenlignbare kort- og langsiktige kliniske utfall mellom koronar bypassgraft og perkutan koronar intervensjon (PCI). ), ved bruk av moderne PCI-praksis.
I SYNTAX II effektiviteten til en moderne stent (designet med tynnere stivere, biokompatibel og biologisk nedbrytbar polymer, og et limusbasert medikament), bruk av trykktrådvurdering av lesjoner for å tillate iskemi-drevet revaskularisering, intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning til optimalisere medikamenteluerende stentutplassering, og behandlingen av (kroniske) totale okklusjonslesjoner med moderne teknikker, vil bli sammenlignet med PCI-praksis i den originale SYNTAX-studien.
Den foreslåtte studien vil involvere SYNTAX Score II for å prospektivt rekruttere forsøkspersoner på grunnlag av pasientsikkerhet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
454
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland
- Research Center NL007
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Research Center NL001
-
-
-
-
-
Bielsko-Biała, Polen
- Research Center PL008
-
Katowice, Polen
- Research Center PL012
-
Krakow, Polen
- Research Center PL010
-
Poznan, Polen
- Research Center PL004
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania
- Research Center ES016
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Research Center ES009
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania
- Research Center ES001
-
-
Comunidad Autonoma De Madrid
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spania
- Research Center ES007
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spania
- Research Center ES012
-
Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Spania
- Research Center ES015
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spania
- Research Center ES004
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Research Center GB005
-
Cambridge, Storbritannia
- Research Center GB020
-
Edinburgh, Storbritannia
- Research Center GB015
-
Liverpool, Storbritannia
- Research Center GB001
-
London, Storbritannia
- Research Center GB017
-
Manchester, Storbritannia
- Research Center GB006
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Research Center GB013
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannia
- Research Center GB014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Research Center GB019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med de novo 3 karsykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 stenose, angiografiske, visuelt bestemte de novo lesjoner med stenose med mer enn 50 prosent diameter i alle de tre store epikardiale territoriene. Disse er venstre nedadgående koronararterie (LAD) og/eller sidegren, proksimal circumflex koronararterie (LCX) og/eller sidegren, høyre nedadgående koronararterie (RCA) og/eller sidegren som leverer levedyktig myokard uten venstre hovedinvolvering. Pasienter med ostial LAD eller ostial CX Medina 0,0,1 eller Medina 0,1,0 kan bli registrert
- Pasienter med hypoplastisk RCA med fravær av synkende posterior og tilstedeværelse av en lesjon i LAD- og CX-territoriene kan inkluderes i studien som en 3-karsykdomsekvivalent
- Karstørrelsen bør være minst 1,5 mm i diameter som visuelt vurdert i diagnostisk angiogram
Pasienter med
- stabil (Canadian Cardiovascular Society klasse 1, 2, 3 eller 4) angina pectoris
- eller ustabil (Braunwald-klasse) angina pectoris og iskemi
- eller pasienter med atypiske brystsmerter eller de som er asymptomatiske forutsatt at de har myokardiskemi, for eksempel treningstest på tredemølle, radionuklidscintigrafi, stressekkokardiografi
- Alle anatomiske SYNTAX-score er kvalifisert for innledende screening med SYNTAX Score II
- Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet
- Signert hjerteteambeslutningsskjema mellom lokal kardiolog og kirurg om at det valgte tilfellet oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Kjent graviditet ved påmelding. Kvinne i fertil alder, og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler. Kvinne som ammer ved påmelding
- Tidligere PCI eller CABG
- Pågående akutt hjerteinfarkt og enzymer (CKMB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense
- Samtidig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling, rekonstruksjon eller erstatning
- Enkelt- eller tofartøyssykdom på tidspunktet for konsensus i hjerteteamet
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i annen kardiovaskulær klinisk studie før ett års oppfølging er gjennomført
- Psykisk tilstand, psykiatrisk eller cerebral sykdom i organer, som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller psykisk utviklingshemming eller språkbarriere slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke og potensial for manglende etterlevelse overfor krav i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan koronar intervensjon
Alle pasienter (en-armsstudie) vil motta SYNERGY™ Everolimus eluerende stent (EES)
|
Andre navn:
En koronar ikke-invasiv Multi Slice computertomografi vil bli utført hos pasienter
Andre navn:
Trykkavledet, adenosinfri indeks ved fysiologisk vurdering av alvorlighetsgraden av stenose
Andre navn:
Trykkavledet indeks på fysiologisk vurdering av alvorlighetsgraden av stenose
Andre navn:
Tillater bruk av ultralydteknologi for å se fra innsiden av blodårene og ut gjennom den omkringliggende blodsøylen, og visualisere den indre veggen av blodårene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
MACCE er definert som: død av alle årsaker; cerebrovaskulær hendelse (slag); dokumentert hjerteinfarkt eller revaskularisering av alle årsaker
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødsfall, hjerneslag eller hjerteinfarkt av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsendepunkt
|
1 år
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Slag
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Antall deltakere med revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell koronar revaskularisering
|
1 år
|
|
Antall deltakere med bestemt stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
Stenttrombose - i henhold til ARC-definisjoner.
Definitiv ST kan bekreftes med 1) angiografi (tilstedeværelsen av en trombe som har sitt utspring i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten og tilstedeværelse av minst 1 av følgende kriterier innen et 48-timers tidsvindu: Akutt debut av iskemiske symptomer i hvile; Nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi; Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjonen av spontan MI); Ikke-okklusiv trombe eller Okklusiv trombe; eller 2) Patologisk bekreftelse (bevis på nylig trombe i stenten bestemt ved obduksjon eller ved undersøkelse av vev hentet etter trombektomi).
|
1 år
|
|
Antall deltakere med sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
Stenttrombose - i henhold til ARC-definisjoner.
Klinisk definisjon av sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting i følgende tilfeller: 1) Enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene; 2) Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- Collet C, Miyazaki Y, Ryan N, Asano T, Tenekecioglu E, Sonck J, Andreini D, Sabate M, Brugaletta S, Stables RH, Bartorelli A, de Winter RJ, Katagiri Y, Chichareon P, De Maria GL, Suwannasom P, Cavalcante R, Jonker H, Morel MA, Cosyns B, Kappetein AP, Taggart DT, Farooq V, Escaned J, Banning A, Onuma Y, Serruys PW. Fractional Flow Reserve Derived From Computed Tomographic Angiography in Patients With Multivessel CAD. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2756-2769. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.053. Epub 2018 May 22.
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Farooq V, Serruys PW. Bypass Grafting Versus Percutaneous Intervention-Which Is Better in Multivessel Coronary Disease: Lessons From SYNTAX and Beyond. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Nov-Dec;58(3):316-34. doi: 10.1016/j.pcad.2015.10.002. Epub 2015 Oct 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .