Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu uuden strategian arvioimiseksi 3-suonisen taudin toiminnallisessa arvioinnissa käyttäen SYNTAXII-pistettä PCI-potilailla

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ECRI bv

Yksihaarainen koe de Novon 3-suonisen taudin PCI:n tehokkuuden arvioimiseksi SYNTAX Score II:n soveltaminen painelangan toiminnallisen arvioinnin ja IVUS-ohjauksen avulla käyttäen everolimuusia eluoivaa stenttiä, jossa on biohajoava abluminaalinen pinnoite

Kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uutta strategiaa käyttämällä SYNTAX II Score -laskuria sellaisten potilaiden toiminnan arvioinnissa, joilla on uusi sepelvaltimotauti 3-suonissa ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYNTAX II -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia de-novo 3-suonisairauden hoitoa, jotta voidaan ennakoida, millä potilailla olisi vähintään vertailukelpoiset lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) välillä. ), käyttämällä nykyaikaista PCI-käytäntöä. SYNTAX II:ssa nykyaikaisen stentin (joka on suunniteltu ohuemmilla tuilla, bioyhteensopivalla ja biohajoavalla polymeerillä ja limuspohjaisella lääkkeellä) tehokkuus, leesioiden painelangan arviointi, joka mahdollistaa iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin, intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) Optimoi lääkettä eluoivaa stenttiä ja (kroonisten) kokonaistukosvaurioiden hoitoa nykyaikaisilla tekniikoilla verrataan PCI-käytäntöön alkuperäisessä SYNTAX-tutkimuksessa. Ehdotettu tutkimus sisältäisi SYNTAX Score II -tutkimuksen koehenkilöiden rekrytointiin potilasturvallisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat
        • Research Center NL007
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Research Center NL001
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja
        • Research Center ES016
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Research Center ES009
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Center ES001
    • Comunidad Autonoma De Madrid
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanja
        • Research Center ES007
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanja
        • Research Center ES012
      • Madrid, Comunidad Autonoma De Madrid, Espanja
        • Research Center ES015
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanja
        • Research Center ES004
  • Puola
      • Bielsko-Biała, Puola
        • Research Center PL008
      • Katowice, Puola
        • Research Center PL012
      • Krakow, Puola
        • Research Center PL010
      • Poznan, Puola
        • Research Center PL004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB005
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB020
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB015
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB017
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB006
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB013
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB014
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Center GB019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on de novo 3 -suonitauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 ahtauma, angiografinen, visuaalisesti määritetty de novo -leesio, jonka halkaisija on yli 50 prosenttia, kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella. Nämä ovat vasen laskeva sepelvaltimo (LAD) ja/tai sivuhaara, proksimaalinen sirkumfleksisepelvaltimo (LCX) ja/tai sivuhaara, oikea laskeva sepelvaltimo (RCA) ja/tai sivuhaara, jotka tarjoavat elinvoimaisen sydänlihaksen ilman vasenta pääosaa. Potilaita, joilla on ostiaalinen LAD tai ostiaalinen CX Medina 0,0,1 tai Medina 0,1,0, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, joilla on hypoplastinen RCA, joilla ei ole laskevaa posterioria ja joilla on vaurio LAD- ja CX-alueilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kolmen suonen sairauden vastineena
  • Suonen koon tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,5 mm diagnostisessa angiogrammissa visuaalisesti arvioituna

  • Potilaat, joilla

    1. stabiili (Canadian Cardiovascular Society, luokka 1, 2, 3 tai 4) angina pectoris
    2. tai epästabiili (Braunwald-luokka) angina pectoris ja iskemia
    3. tai potilaat, joilla on epätyypillistä rintakipua tai oireettomia, jos heillä on sydänlihasiskemia, esimerkiksi juoksumatolla tehty rasitustesti, radionuklidituike, stressikaikukardiografia
  • Kaikki anatomiset SYNTAX Scores -pisteet ovat kelvollisia ensimmäiseen seulontaan SYNTAX Score II:lla
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
  • Paikallisen kardiologin ja kirurgin allekirjoitettu Heart Team -päätöslomake, jonka mukaan valittu tapaus täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotias
  • Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Nainen, joka imettää ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aikaisempi PCI tai CABG
  • Meneillään oleva akuutti sydäninfarkti ja entsyymit (CKMB) yli 2x normaalin ylärajan
  • Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa, rekonstruktiota tai korvaamista
  • Yhden tai kahden suonen sairaus sydäntiimin konsensuksen aikaan
  • Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kardiovaskulaariseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin vuoden seuranta on päättynyt
  • Psyykkinen tila, psykiatrinen tai elinten aivosairaus, joka tekee tutkittavan kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä tai kielimuuria siten, että potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja mahdollista noudattamatta jättämistä vaatimus tutkimuspöytäkirjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kaikki potilaat (yhden haaran tutkimus) saavat SYNERGY™ Everolimus -eluointistentin (EES)
Laite: Sepelvaltimon stentti
Muut nimet:
  • SYNERGY™ EES
Säteily: Multi Slice tietokonetomografia
Potilaille tehdään sepelvaltimon non-invasiivinen monileikkaustietokonetomografia
Muut nimet:
  • MSCT
Laite: hetkellinen aaltoton suhde
Paineperäinen, adenosiiniton indeksi ahtauman vakavuuden fysiologisesta arvioinnista
Muut nimet:
  • iFR
Laite: Fraktiovirtausreservi
Painepohjainen indeksi stenoosin vakavuuden fysiologisesta arvioinnista
Muut nimet:
  • FFR
Laite: Suonensisäinen ultraääni
Mahdollistaa ultraäänitekniikan käytön verisuonten sisäpuolelta ulos ympäröivän veripylvään läpi visualisoimalla verisuonten sisäseinämän
Muut nimet:
  • IVUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä sydän- ja aivoverisuonitapahtumia sairastavien osallistujien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACCE määritellään seuraavasti: kaikista syistä johtuva kuolema; aivoverisuonitapahtuma (halvaus); dokumentoitu sydäninfarkti tai kaikista syistä johtuva revaskularisaatio
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki aiheuttama kuolema, aivohalvaus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuuspäätepiste
1 vuosi
Kaikkien syiden kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
1 vuosi
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus
1 vuosi
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa sydäninfarkti
1 vuosi
Revaskularisaatioon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
1 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stenttitromboosi - ARC-määritelmien mukaan. Varma ST voidaan varmistaa 1) angiografialla (stentistä tai stentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti peräisin olevassa segmentissä oleva trombi ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä: Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa; uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan; tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku (katso spontaanin sydäninfarktin määritelmä); ei-okklusiivinen trombi tai okklusiivinen trombi; tai 2) patologinen vahvistus (todisteet viimeaikaisista tapahtumista) stentin sisällä oleva trombi määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella).
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stenttitromboosi - ARC-määritelmien mukaan. Todennäköisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentauksen jälkeen seuraavissa tapauksissa: 1) Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana; 2) Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECRI bv

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation
Volcano Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Escaned, MD, Hospital San Carlos Madrid, Spain
  • Päätutkija: Adrian Banning, MD, John Radcliffe Hospital, Oxford, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa