中国人の前立腺がん患者を対象としたデガレリクスの安全性と忍容性の長期長期試験 (PandaExtension)
2023年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
1年間の非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間試験を経て、デガレリクスの1ヶ月投与計画の有効性と安全性がゴセレリンと中国語で比較された、デガレリクスの長期安全性と忍容性の延長試験アンドロゲンアブレーション療法を必要とする前立腺がん患者
この試験は、中国人の前立腺がん患者を対象とした 000006 試験の非盲検、多施設共同、シングルアームの延長試験です。
この延長試験では、適格な患者は、皮下（s.c.）注射によるデガレリクスの維持用量80 mg（20 mg/mL）を毎月（28日間隔）、初回来院から2年間投与されます。
主要試験でゴセレリン治療を受けた患者は、初回来院時にデガレリクスの開始用量（240 mg、40 mg/mL）を投与され、デガレリクス治療を継続します。
この 2 年間の延長試験の目的は、1 か月の投与計画に対する長期の安全性と忍容性のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。 治験関連の活動は、患者の通常の管理中には実行されなかったあらゆる処置として定義されます。
- 000006 トライアルを完了しました
除外基準:
- 000006 試験は撤回/中止されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を有する患者の数と割合
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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ECGパラメータの変更
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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体重とバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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臨床検査値の臨床的に重大な変化（臨床化学、血液学、尿検査）
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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ベースラインから 26 か月目まで
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PSA 障害が発生しない累積確率
時間枠：ベースラインから 26 か月目まで
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PSA 不全は、最低値 (試験 000006 または試験 000006A のいずれかで得られた) と比較して、2 回連続 (少なくとも 2 週間の間隔) で 50%、少なくとも 5 ng/mL の増加として定義されます。
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ベースラインから 26 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (推定)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。