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Una prova di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di estensione di Degarelix in pazienti cinesi con cancro alla prostata (PandaExtension)

15 giugno 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Un'estensione della prova di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Degarelix, a seguito di una sperimentazione di 1 anno in aperto, multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli in cui l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix sono state confrontate con Goserelin in cinese Pazienti con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

Questo studio è un'estensione in aperto, multicentrica, a braccio singolo per lo studio 000006 in pazienti cinesi con cancro alla prostata. I pazienti idonei riceveranno dosi di mantenimento mensili (a intervalli di 28 giorni) di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix somministrate mediante iniezione sottocutanea (s.c.) per un periodo di 2 anni dalla prima visita in questo studio di estensione. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con goserelin nello studio principale riceveranno una dose iniziale di degarelix (240 mg; 40 mg/ml) alla prima visita e continueranno il trattamento con degarelix. Lo scopo di questo studio di estensione di 2 anni è raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine per il regime di dosaggio di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente
  • Ha completato il processo 000006

Criteri di esclusione:

  • È stato ritirato/interrotto dal processo 000006.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
Droga: Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26
Modifica dei parametri ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26
Variazione del peso corporeo e dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26
Variazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Dal basale al mese 26
Probabilità cumulativa di assenza di guasto del PSA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 26
Il fallimento del PSA è definito come due aumenti consecutivi (a distanza di almeno due settimane) del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir (ottenuto nello studio 000006 o nello studio 000006A)
Dal basale al mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000006A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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