Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengd langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Degarelix bij Chinese patiënten met prostaatkanker (PandaExtension)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een verlengd langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Degarelix, na een 1 jaar durend open-label, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van het doseringsregime van Degarelix gedurende één maand werd vergeleken met dat van gosereline in het Chinees Patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben

Deze proef is een open-label, multicenter, eenarmige extensie voor de 000006-studie bij Chinese patiënten met prostaatkanker. Geschikte patiënten zullen maandelijkse (28-daagse intervallen) onderhoudsdoses van 80 mg (20 mg/ml) degarelix krijgen, toegediend via subcutane (s.c.) injectie gedurende een periode van 2 jaar vanaf het eerste bezoek in deze verlengingsstudie. Patiënten die in het hoofdonderzoek een behandeling met gosereline kregen, krijgen bij het eerste bezoek een startdosis degarelix (240 mg; 40 mg/ml) en gaan door met de behandeling met degarelix. Het doel van deze verlengingsstudie van 2 jaar is het verzamelen van langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor het doseringsregime van één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd. Een onderzoeksgerelateerde activiteit wordt gedefinieerd als elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de patiënt
  • Heeft de 000006-proef voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Is teruggetrokken/gestaakt uit proef 000006.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix
Geneesmiddel: Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26
Verandering in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26
Verandering in lichaamsgewicht en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26
Verandering in niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
Basislijn tot maand 26
Cumulatieve kans op geen PSA-falen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 26
PSA-falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende (ten minste twee weken na elkaar) verhogingen van 50%, en ten minste 5 ng/ml, in vergelijking met nadir (verkregen in onderzoek 000006 of onderzoek 000006A)
Basislijn tot maand 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000006A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren