En långtidsförlängning av säkerhet och tolerabilitet av Degarelix hos kinesiska patienter med prostatacancer (PandaExtension)
15 juni 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En förlängd långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsprövning av Degarelix, efter en 1-årig öppen etikett, multicenter, randomiserad, parallellgruppsförsök där effektiviteten och säkerheten för Degarelix en månads doseringsregimen jämfördes med goserelin på kinesiska Patienter med prostatacancer som kräver androgenablationsterapi
Denna studie är en öppen, multicenter, enarmsförlängning för 000006-studien på kinesiska patienter med prostatacancer.
Kvalificerade patienter kommer att få månatliga (28 dagars intervall) underhållsdoser på 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrerat genom subkutan (s.c.) injektion under en period av 2 år från första besöket i denna förlängningsstudie.
Patienter som fick goserelinbehandling i huvudprövningen kommer att få en startdos av degarelix (240 mg; 40 mg/ml) vid det första besöket och fortsätta med behandling med degarelix.
Syftet med denna 2-åriga förlängningsstudie är att samla in långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för en månads doseringsregimen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs. En prövningsrelaterad aktivitet definieras som varje procedur som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten
- Har slutfört 000006 rättegången
Exklusions kriterier:
- Har dragits tillbaka/avbrutits från 000006 rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och procentandel patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
|
Ändring av EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
|
Förändring i kroppsvikt och vitala tecken
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden (klinisk kemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
|
|
Förändring i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
Baslinje till månad 26
|
|
|
Kumulativ sannolikhet för inget PSA-fel
Tidsram: Baslinje till månad 26
|
PSA-fel definieras som två på varandra följande (med minst två veckors mellanrum) ökningar med 50 %, och minst 5 ng/ml, jämfört med nadir (erhållet i antingen försök 000006 eller försök 000006A)
|
Baslinje till månad 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Beräknad)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000006A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterande
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerNederländerna, Belgien, Tyskland, Ryska Federationen, Sydafrika, Ungern, Rumänien, Polen
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerDanmark, Sverige, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Ryska Federationen
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadNedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna, Kanada, Belgien, Tjeckien, Italien, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFörenta staterna, Nederländerna, Ungern, Tjeckien, Tyskland, Mexiko, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina, Kanada, Puerto Rico, Storbritannien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerNederländerna