Degarelixin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden pidennyskoe kiinalaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä (PandaExtension)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Degarelixin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden pidennyskoe, joka seurasi 1 vuoden avoimen, monikeskuksen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen, jossa Degarelixin yhden kuukauden annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta verrattiin gosereliiniin kiinaksi Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat androgeeniablaatiohoitoa
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yhden haaran laajennus 000006-tutkimukseen kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tukikelpoiset potilaat saavat kuukausittain (28 päivän välein) ylläpitoannoksia 80 mg (20 mg/ml) degareliksia ihonalaisena (s.c.) injektiona 2 vuoden ajan ensimmäisestä käynnistä tässä jatkotutkimuksessa.
Potilaat, jotka saivat gosereliinihoitoa päätutkimuksessa, saavat degareliksin aloitusannoksen (240 mg; 40 mg/ml) ensimmäisellä käynnillä ja jatkavat degareliksihoitoa.
Tämän 2 vuoden jatkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystietoja yhden kuukauden annostusohjelmalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tutkimukseen liittyvä toiminta määritellään toimenpiteeksi, jota ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana
- On suorittanut 000006-kokeilun
Poissulkemiskriteerit:
- On vedetty pois/keskeytetty 000006-kokeilusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
|
Muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
|
Painon ja elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
|
|
Muutos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
|
|
PSA:n epäonnistumisen kumulatiivinen todennäköisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
PSA:n epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi (vähintään kahden viikon välein) 50 %:n ja vähintään 5 ng/ml nousuksi alimmalle tasolle (saatu joko kokeessa 000006 tai kokeessa 000006A)
|
Lähtötilanne 26 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000006A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .