Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av Degarelix hos kinesiske pasienter med prostatakreft (PandaExtension)

15. juni 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En utvidelse av langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av Degarelix, etter en 1-årig åpen etikett, multisenter, randomisert, parallellgruppeforsøk der effektiviteten og sikkerheten til Degarelix en-måneds doseringsregime ble sammenlignet med Goserelin på kinesisk Pasienter med prostatakreft som trenger androgenablasjonsterapi

Denne studien er en åpen, multisenter, enarmsforlengelse for 000006-studien på kinesiske pasienter med prostatakreft. Kvalifiserte pasienter vil motta månedlige (28-dagers intervaller) vedlikeholdsdoser på 80 mg (20 mg/ml) degarelix administrert ved subkutan (s.c.) injeksjon i en periode på 2 år fra første besøk i denne utvidede studien. Pasienter som fikk goserelinbehandling i hovedstudien, vil få en degarelix-startdose (240 mg; 40 mg/ml) ved første besøk og fortsette med degarelix-behandling. Hensikten med denne 2-årige forlengelsesstudien er å samle inn langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for én måneds doseringsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres. En utprøvingsrelatert aktivitet er definert som enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten
  • Har fullført 000006-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt trukket tilbake/avbrutt fra 000006 rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix
Legemiddel: Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26
Endring i EKG-parametere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26
Endring i kroppsvekt og vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26
Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testosteronnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26
Endring i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
Grunnlinje til måned 26
Kumulativ sannsynlighet for ingen PSA-svikt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 26
PSA-svikt er definert som to påfølgende (med minst to ukers mellomrom) økninger på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir (oppnådd i enten forsøk 000006 eller forsøk 000006A)
Grunnlinje til måned 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000006A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere