Um estudo de extensão de segurança e tolerabilidade de longo prazo do Degarelix em pacientes chineses com câncer de próstata (PandaExtension)
15 de junho de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de segurança e tolerabilidade de longo prazo do Degarelix, após um estudo aberto de 1 ano, multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos no qual a eficácia e a segurança do regime de dosagem de um mês de Degarelix foram comparadas com a goserelina em chinês Pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica
Este estudo é uma extensão de braço único, multicêntrico e aberto para o estudo 000006 em pacientes chineses com câncer de próstata.
Os pacientes elegíveis receberão doses de manutenção mensais (intervalos de 28 dias) de 80 mg (20 mg/mL) de degarrelix administrados por injeção subcutânea (s.c.) por um período de 2 anos a partir da primeira visita neste estudo de extensão.
Os pacientes que receberam tratamento com goserelina no estudo principal receberão uma dose inicial de degarrelix (240 mg; 40 mg/mL) na primeira consulta e continuarão o tratamento com degarrelix.
O objetivo deste estudo de extensão de 2 anos é coletar dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo para o regime de dosagem de um mês.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo. Uma atividade relacionada ao estudo é definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente
- Concluiu o teste 000006
Critério de exclusão:
- Foi retirado/descontinuado do teste 000006.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Alteração nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Mudança no peso corporal e nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais (química clínica, hematologia e urinálise)
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Alteração nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base até o mês 26
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Linha de base até o mês 26
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Probabilidade cumulativa de nenhuma falha de PSA
Prazo: Linha de base até o mês 26
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A falha de PSA é definida como dois aumentos consecutivos (com pelo menos duas semanas de intervalo) de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir (obtido no ensaio 000006 ou no ensaio 000006A)
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Linha de base até o mês 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000006A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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