Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности и переносимости дегареликса у китайских пациентов с раком простаты (PandaExtension)

15 июня 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Расширенное долгосрочное исследование безопасности и переносимости дегареликса после годичного открытого многоцентрового рандомизированного исследования в параллельных группах, в котором эффективность и безопасность одномесячного режима дозирования дегареликса сравнивали с гозерелином на китайском языке Пациенты с раком простаты, нуждающиеся в андрогенной абляции

Это исследование является открытым многоцентровым исследованием с одной группой для исследования 000006 у китайских пациентов с раком предстательной железы. Подходящие пациенты будут получать ежемесячно (с интервалом 28 дней) поддерживающую дозу дегареликса 80 мг (20 мг/мл), вводимую подкожно (п/к) в течение 2 лет с момента первого визита в этом расширенном исследовании. Пациенты, получавшие лечение гозерелином в основном исследовании, получат начальную дозу дегареликса (240 мг; 40 мг/мл) при первом посещении и продолжат лечение дегареликсом. Целью этого двухгодичного дополнительного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и переносимости месячного режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с исследованием, определяется как любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении пациента.
  • Завершено испытание 000006

Критерий исключения:

  • Был отозван/прекращен из испытания 000006.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дегареликс
Лекарство: Дегареликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца
Изменение параметров ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца
Изменение массы тела и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (клиническая химия, гематология и анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца
Изменение уровней простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Исходный уровень до 26 месяца
Кумулятивная вероятность отсутствия недостаточности ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 месяца
Отсутствие ПСА определяется как два последовательных (с интервалом не менее двух недель) повышения на 50% и не менее чем на 5 нг/мл по сравнению с надиром (полученным в испытании 000006 или испытании 000006A).
Исходный уровень до 26 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000006A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться