Un essai d'extension à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de Degarelix chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate (PandaExtension)
15 juin 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai d'extension à long terme de l'innocuité et de la tolérabilité de Degarelix, à la suite d'un essai ouvert, multicentrique, randomisé et en groupes parallèles d'un an dans lequel l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique de Degarelix sur un mois ont été comparées à la goséréline en chinois Patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant une thérapie d'ablation androgénique
Cet essai est une extension en ouvert, multicentrique et à un seul bras de l'essai 000006 chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate.
Les patients éligibles recevront des doses d'entretien mensuelles (intervalles de 28 jours) de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix administrées par injection sous-cutanée (s.c.) pendant une période de 2 ans à compter de la première visite dans cet essai de prolongation.
Les patients qui ont reçu un traitement à la goséréline dans l'essai principal recevront une dose initiale de dégarélix (240 mg ; 40 mg/mL) lors de la première visite et continueront le traitement par dégarélix.
Le but de cet essai de prolongation de 2 ans est de recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme pour le schéma posologique d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai. Une activité liée à l'essai est définie comme toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du patient
- A terminé l'essai 000006
Critère d'exclusion:
- A été retiré/interrompu de l'essai 000006.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Degarélix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Modification des paramètres ECG
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Modification du poids corporel et des signes vitaux
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine)
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de testostérone
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Modification des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la ligne de base au mois 26
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De la ligne de base au mois 26
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Probabilité cumulée d'absence d'échec du PSA
Délai: De la ligne de base au mois 26
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L'échec du PSA est défini comme deux augmentations consécutives (à au moins deux semaines d'intervalle) de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir (obtenu dans l'essai 000006 ou l'essai 000006A)
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De la ligne de base au mois 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimé)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000006A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .