地加瑞克在中国前列腺癌患者中的长期安全性和耐受性扩展试验 (PandaExtension)
2023年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
在为期 1 年的开放标签、多中心、随机、平行组试验之后，地加瑞克的一项扩展长期安全性和耐受性试验，其中将地加瑞克一个月给药方案的疗效和安全性与戈舍瑞林进行了中文比较需要雄激素消融治疗的前列腺癌患者
该试验是针对中国前列腺癌患者的 000006 试验的开放标签、多中心、单臂延伸试验。
符合条件的患者将接受每月（28 天间隔）80 毫克（20 毫克/毫升）地加瑞克的维持剂量，通过皮下（皮下）注射给药，为期 2 年，从本次扩展试验中的第一次就诊开始。
在主要试验中接受戈舍瑞林治疗的患者将在第一次就诊时接受地加瑞克起始剂量（240 mg；40 mg/mL）并继续接受地加瑞克治疗。
这项为期 2 年的延长试验的目的是收集一个月给药方案的长期安全性和耐受性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前已给予书面知情同意。 与试验相关的活动定义为在患者的正常管理期间不会执行的任何程序
- 已完成000006审判
排除标准：
- 已从 000006 试验中撤回/终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的患者数量和百分比
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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心电图参数的变化
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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体重和生命体征的变化
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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实验室值的临床显着变化（临床化学、血液学和尿液分析）
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮水平的变化
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化
大体时间：第 26 个月的基线
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第 26 个月的基线
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无 PSA 故障的累积概率
大体时间：第 26 个月的基线
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PSA 失败定义为与最低点（在试验 000006 或试验 000006A 中获得）相比连续两次（至少相隔两周）增加 50%，并且至少增加 5 ng/mL
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第 26 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计的)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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