Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření dlouhodobého testu bezpečnosti a snášenlivosti degarelixu u čínských pacientů s rakovinou prostaty (PandaExtension)

15. června 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Rozšířený dlouhodobý test bezpečnosti a snášenlivosti degarelixu, po ročním otevřeném, multicentrickém, randomizovaném, paralelním skupinovém testu, ve kterém byla účinnost a bezpečnost degarelixu jednoměsíčního dávkovacího režimu srovnávána s goserelinem v čínštině Pacienti s rakovinou prostaty vyžadující androgenní ablaci

Tato studie je otevřenou, multicentrickou, jednoramennou extenzí pro studii 000006 u čínských pacientů s rakovinou prostaty. Vhodní pacienti budou dostávat měsíční (28denní intervaly) udržovací dávky 80 mg (20 mg/ml) degarelixu podávané subkutánní (s.c.) injekcí po dobu 2 let od první návštěvy v této prodloužené studii. Pacienti, kteří byli léčeni goserelinem v hlavní studii, dostanou počáteční dávku degarelixu (240 mg; 40 mg/ml) při první návštěvě a budou pokračovat v léčbě degarelixem. Účelem této 2leté prodloužené studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pro jednoměsíční dávkovací režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem poskytl písemný informovaný souhlas. Činnost související se studiem je definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během normální péče o pacienta
  • Dokončila zkušební verzi 000006

Kritéria vyloučení:

  • Byl stažen/přerušen ze zkušebního procesu 000006.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Lék: Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26
Změna parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26
Změna tělesné hmotnosti a vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26
Klinicky významné změny laboratorních hodnot (klinická chemie, hematologie a analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26
Změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Výchozí stav do měsíce 26
Kumulativní pravděpodobnost selhání PSA
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 26
Selhání PSA je definováno jako dvě po sobě jdoucí (nejméně dva týdny od sebe) zvýšení o 50 % a alespoň o 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou (získanou buď ve studii 000006 nebo ve studii 000006A)
Výchozí stav do měsíce 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000006A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit