Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlænget langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Degarelix hos kinesiske patienter med prostatakræft (PandaExtension)

15. juni 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et forlænget langsigtet forsøg med sikkerhed og tolerabilitet af Degarelix, efter et 1-årigt åbent, multicenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix en-måneds doseringsregime blev sammenlignet med goserelin på kinesisk Patienter med prostatakræft, der kræver androgen-ablationsterapi

Dette forsøg er et åbent, multicenter, enkeltarmsforlængelse til 000006 forsøget med kinesiske patienter med prostatacancer. Kvalificerede patienter vil modtage månedlige (28 dages intervaller) vedligeholdelsesdoser på 80 mg (20 mg/ml) degarelix administreret ved subkutan (s.c.) injektion i en periode på 2 år fra det første besøg i dette forlængelsesforsøg. Patienter, som modtog goserelin-behandling i hovedforsøget, vil få en degarelix-startdosis (240 mg; 40 mg/ml) ved det første besøg og fortsætte med degarelix-behandling. Formålet med dette 2-årige forlængelsesforsøg er at indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for en måneds doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen forsøgsrelateret aktivitet. En forsøgsrelateret aktivitet defineres som enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af patienten
  • Har gennemført 000006 forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet trukket tilbage/afbrudt fra 000006 forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26
Ændring i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26
Ændring i kropsvægt og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26
Ændring i prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline til måned 26
Baseline til måned 26
Kumulativ sandsynlighed for ingen PSA-fejl
Tidsramme: Baseline til måned 26
PSA-svigt er defineret som to på hinanden følgende (med mindst to ugers mellemrum) stigninger på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir (opnået i enten forsøg 000006 eller forsøg 000006A)
Baseline til måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Anslået)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000006A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner