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Eine erweiterte Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Degarelix bei chinesischen Patienten mit Prostatakrebs (PandaExtension)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine verlängerte Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Degarelix im Anschluss an eine einjährige offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix mit Goserelin auf Chinesisch verglichen wurde Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Erweiterung der 000006-Studie bei chinesischen Patienten mit Prostatakrebs. Geeignete Patienten erhalten monatlich (in 28-Tage-Intervallen) Erhaltungsdosen von 80 mg (20 mg/ml) Degarelix, verabreicht durch subkutane (s.c.) Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren ab dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie. Patienten, die in der Hauptstudie eine Goserelin-Behandlung erhalten haben, erhalten beim ersten Besuch eine Degarelix-Anfangsdosis (240 mg; 40 mg/ml) und setzen die Degarelix-Behandlung fort. Der Zweck dieser zweijährigen Verlängerungsstudie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für das einmonatige Dosierungsschema zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird. Eine studienbezogene Aktivität wird als jedes Verfahren definiert, das im Rahmen der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre
  • Hat den Test 000006 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde aus der 000006-Studie zurückgezogen/aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26
Änderung der EKG-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26
Veränderung des Körpergewichts und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26
Veränderung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ausgangswert bis Monat 26
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass kein PSA-Versagen auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 26
Ein PSA-Versagen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende (im Abstand von mindestens zwei Wochen) Anstiege um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir (entweder in Studie 000006 oder Studie 000006A ermittelt).
Ausgangswert bis Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000006A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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