Przedłużenie długoterminowego badania bezpieczeństwa i tolerancji degareliksu u chińskich pacjentów z rakiem prostaty (PandaExtension)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Przedłużenie długoterminowego badania bezpieczeństwa i tolerancji degareliksu, po rocznym otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu równoległym, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo degareliksu w schemacie dawkowania przez jeden miesiąc z gosereliną w języku chińskim Pacjenci z rakiem prostaty wymagający terapii ablacji androgenów
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym rozszerzeniem badania 000006 u chińskich pacjentów z rakiem prostaty.
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać co miesiąc (w odstępach 28-dniowych) dawki podtrzymujące 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez okres 2 lat od pierwszej wizyty w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie gosereliną w badaniu głównym, otrzymają dawkę początkową degareliksu (240 mg; 40 mg/ml) podczas pierwszej wizyty i będą kontynuować leczenie degareliksem.
Celem tego 2-letniego przedłużenia badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla schematu dawkowania trwającego jeden miesiąc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. Czynność związana z badaniem jest zdefiniowana jako każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem
- Ukończył wersję próbną 000006
Kryteria wyłączenia:
- Został wycofany/wycofany z wersji próbnej 000006.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
|
Zmiana parametrów EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
|
Zmiana masy ciała i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
|
Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
|
|
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo braku awarii PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Niepowodzenie PSA definiuje się jako dwa kolejne (w odstępie co najmniej dwóch tygodni) wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem (uzyskanym w badaniu 000006 lub badaniu 000006A)
|
Wartość bazowa do miesiąca 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000006A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .