Un ensayo de extensión de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Degarelix en pacientes chinos con cáncer de próstata (PandaExtension)
15 de junio de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo de extensión de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Degarelix, luego de un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos de 1 año en el que se comparó la eficacia y seguridad del régimen de dosificación de un mes de Degarelix con goserelina en chino Pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos
Este ensayo es una extensión abierta, multicéntrica y de un solo brazo para el ensayo 000006 en pacientes chinos con cáncer de próstata.
Los pacientes elegibles recibirán dosis de mantenimiento mensuales (intervalos de 28 días) de 80 mg (20 mg/mL) de degarelix administrados por inyección subcutánea (s.c.) durante un período de 2 años desde la primera visita en este ensayo de extensión.
Los pacientes que recibieron tratamiento con goserelina en el ensayo principal recibirán una dosis inicial de degarelix (240 mg; 40 mg/mL) en la primera visita y continuarán con el tratamiento con degarelix.
El propósito de este ensayo de extensión de 2 años es recopilar datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo para el régimen de dosificación de un mes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Una actividad relacionada con el ensayo se define como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del paciente.
- Ha completado la prueba 000006
Criterio de exclusión:
- Ha sido retirado/descontinuado del ensayo 000006.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Cambio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Cambio en el peso corporal y los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (química clínica, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Cambio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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Línea de base al mes 26
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Probabilidad acumulada de no falla de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 26
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El fracaso del PSA se define como dos aumentos consecutivos (al menos con dos semanas de diferencia) del 50 % y de al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir (obtenido en el ensayo 000006 o en el ensayo 000006A)
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Línea de base al mes 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000006A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .