限局性前立腺癌に対する HIFU を使用した局所療法
2017年4月18日 更新者：Dr.Franck Bladou、Jewish General Hospital
限局性前立腺癌に対する高密度集束超音波 (ABLATHERM®) を使用した焦点療法
高密度集束超音波 (HIFU) (Ablatherm ®) によるヘミアブレーションの 6 か月後に行われた生検によって癌が検出されなかった患者の割合を評価すること。
禁制、セクシュアリティ、および生活の質に対する HIFU 治療の影響を 1 年で評価します。 半アブレーション HIFU 治療のコストを評価します。
組織学的に証明された限局性低～中リスク前立腺癌（PSA ≤10ng/ml、グリーソンスコア≤ 7）を有する 25 人の男性に HIFU（Ablatherm ®）を使用した局所療法を提供する前向き単施設第 II 相単群コホート研究（治療確認） 、T1c または T2b )。 疾患の正確なマッピングと特徴付けは、マルチパラメトリック (mp)-MRI と前立腺生検を使用して確立されます。 病気のある葉だけが治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 臨床病期 T1c（正常な直腸指診）または T2a（直腸指診で触知可能な結節が 1 つ）
- PSA≦10ng/mL
- 生検におけるがんの存在 (12 のサンプリング生検に加えて、片側に 2 ～ 4 の標的生検があり、前立腺の 1 つまたは 2 つの隣接する領域に限定されます: 基本および中間または中間および頂点)。
- グリソンスコア ≤ 7 (3+4)
- 排尿量 125 mL の流量測定 > 12 mL/秒
- PVR <100 mL
- 肛門と直腸の解剖学的構造が正常な患者。
- -ASA 1または2の分類に対応する状態の患者。
- 患者が ICF に署名し、次のモニタリングに同意した
除外基準:
- ASAスコア3の患者。
- -臨床病期T1a、T1b、T2b、T2cまたはT3の患者。
- MRI で腫瘍が見える患者: 正中線から 5 mm 未満の距離にあります。 頂点実数から 6 mm 以内に位置
- MRIおよび骨スキャンによって発見された転移性リンパ節または転移。
- 以前にホルモン療法による前立腺がんの治療を受けた患者。
- 直腸粘膜と前立腺被膜の距離が8mm以上の患者
- 炎症性腸疾患の病歴
- 直腸瘻。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- 膀胱がんの病歴。
- -膀胱頸部硬化症または尿道狭窄の病歴。
- インプラントが治療ゾーン (ステント、カテーテル) から 1 cm 未満の位置にある患者。
- 泌尿生殖器感染症。
- ラテックスアレルギー
- MRIの禁忌（ペースメーカー、金属プロテーゼなど）
- 患者は 30 日以内に別の臨床試験に参加しました。
- 読み書きのできない患者
- 法的に能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HIFU ヘミアブレーション
高密度集束超音波を使用した焦点療法（Ablatherm）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非がん患者率
時間枠：六ヶ月
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MRI、生検、PSA
|
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半切除の即時耐性
時間枠：1年
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有害事象
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1年
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禁制、セクシュアリティ、生活の質に対する半アブレーション HIFU 治療の影響
時間枠：1年
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アンケート
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1年
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ヘミアブレーション HIFU 治療の費用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franck Bladou, MD、Jewish General Hospital,Urology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月17日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。