Fokusaalinen hoito HIFU:lla paikalliseen eturauhassyöpään
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital
Fokusaalinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (ABLATHERM®) paikalliseen eturauhassyöpään
Arvioida potilaiden, joilla ei ole syöpää, havaittujen biopsioiden avulla kuusi kuukautta hemiablaation jälkeen korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) (Ablatherm ®).
Arvioi HIFU-hoidon vaikutus pidättymiseen, seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun vuoden kuluttua. Arvioi hemiablaatio HIFU-hoidon hinta.
Prospektiivinen yhden keskuksen vaihe II, yksihaara, kohorttitutkimus (terapeuttinen varmistus), joka tarjoaa fokaalista hoitoa HIFU:lla (Ablatherm ®) 25 miehelle, joilla on histologisesti todistettu paikallinen matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä (PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason pisteet ≤ 7 ,T1c tai T2b). Taudin tarkka kartoitus ja karakterisointi tehdään käyttämällä moniparametrisia (mp)-MRI- ja eturauhasen biopsioita. Vain lohko, jossa on sairaus, hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Kliininen vaihe T1c (normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus) tai T2a (yksi palpoitava kyhmy digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa)
- PSA ≤10 ng/ml
- Syövän esiintyminen biopsioissa (12 näytteenottobiopsiaa plus 2-4 kohdennettua biopsiaa toisella puolella ja rajoitettu yhteen tai kahteen vierekkäiseen eturauhasen alueeseen: perus- ja keski- tai keski- ja kärki).
- Gleason pisteet ≤ 7 (3+4)
- Virtausmittari > 12 ml/s 125 ml:n tyhjennetylle tilavuudelle
- PVR <100 ml
- Potilas, jolla on normaali peräaukon ja peräsuolen anatomia.
- Potilas, jonka sairaus vastaa luokitusta ASA 1 tai 2.
- Potilas allekirjoitti ICF:n ja suostui seuraavaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä 3.
- Potilas kliinisessä vaiheessa T1a, T1b, T2b, T2c tai T3.
- Potilas, jolla on magneettikuvauksessa näkyvä kasvain: Sijaitsee alle 5 mm:n etäisyydellä keskiviivasta. Sijaitsee alle 6 mm todellisesta huipusta
- Metastaattinen imusolmuke tai etäpesäke havaittu MRI:llä ja luuskannauksella.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu eturauhassyöpään hormonihoidolla.
- Potilas, jonka peräsuolen limakalvon ja eturauhasen kapselin välinen etäisyys on yli 8 mm paksu
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Peräsuolen fisteli.
- Lantion sädehoidon historia.
- Virtsarakon syövän historia.
- Aiempi virtsarakon kaulan skleroosi tai virtsaputken ahtauma.
- Potilas, jonka implantti sijaitsee alle 1 cm:n päässä hoitovyöhykkeestä (stentti, katetri).
- Urogenitaalinen infektio.
- Lateksi allergia
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, metalliproteesi...)
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Lukutaidottomat potilaat
- Laillisesti työkyvyttömiä potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIFU-hemi-ablaatio
Fokusaalinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (Ablatherm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole syöpää
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI, biopsia, PSA
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemi-ablaation välitön sietokyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vastoinkäymiset
|
Yksi vuosi
|
|
Hemi-ablaatio HIFU-hoidon vaikutus pidättymiseen, seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomakkeet
|
Yksi vuosi
|
|
Hemi-ablaatio HIFU-hoidon hinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #12-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .