- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02016040
Фокальная терапия с использованием HIFU для локализованного рака простаты
Фокальная терапия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (ABLATHERM®) при локализованном раке предстательной железы
Оценить количество пациентов без рака, обнаруженного при биопсии, выполненной через шесть месяцев после гемиаблации сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) (Ablatherm®).
Оцените влияние HIFU-терапии на воздержание, сексуальность и качество жизни через год. Оцените стоимость лечения гемиабляции HIFU.
Проспективное одноцентровое когортное исследование фазы II с одной группой (терапевтическое подтверждение), предлагающее фокальную терапию с использованием HIFU (Ablatherm®) 25 мужчинам с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска (ПСА ≤10 нг/мл, оценка по шкале Глисона ≤ 7). , T1c или T2b ). Точное картирование и характеристика заболевания будут установлены с помощью мультипараметрической (мп)-МРТ и биопсии простаты. Будет лечиться только пораженная доля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 50 лет
- Клиническая стадия T1c (нормальное пальцевое ректальное исследование) или T2a (один пальпируемый узелок при пальцевом ректальном исследовании)
- ПСА ≤10 нг/мл
- Наличие рака в биоптатах (12 пробных биопсий плюс 2-4 прицельных биопсии с одной стороны и ограничено одной или двумя смежными областями предстательной железы: основной и средней или средней и верхушечной).
- Оценка по шкале Глисона ≤ 7 (3+4)
- Флоуметрия > 12 мл/сек при объеме мочеиспускания 125 мл
- ЛСС <100 мл
- Пациент с нормальной анальной и ректальной анатомией.
- Пациент с состоянием, соответствующим классификации ASA 1 или 2.
- Пациент подписал МКФ и согласился на последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Пациент с оценкой ASA 3.
- Пациент в клинической стадии T1a, T1b, T2b, T2c или T3.
- Пациент с опухолью, видимой на МРТ: Расположена на расстоянии менее 5 мм от средней линии. Располагается менее чем в 6 мм от верхушки реального
- Метастатический лимфатический узел или метастазы, обнаруженные с помощью МРТ и сканирования костей.
- Пациент, ранее лечившийся от рака простаты с помощью гормональной терапии.
- Пациент с расстоянием между слизистой прямой кишки и капсулой предстательной железы толщиной более 8 мм.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Ректальный свищ.
- История лучевой терапии малого таза.
- Рак мочевого пузыря в анамнезе.
- Склероз шейки мочевого пузыря или стеноз уретры в анамнезе.
- Пациент с имплантом, расположенным менее чем в 1 см от зоны воздействия (стент, катетер).
- Урогенитальная инфекция.
- аллергия на латекс
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлический протез...)
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Неграмотные пациенты
- Недееспособные больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: HIFU-гемиабляция
Фокальная терапия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (Ablatherm)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пациентов без рака
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ, биопсия, ПСА
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленная переносимость гемиабляции
Временное ограничение: Один год
|
Неблагоприятные события
|
Один год
|
Влияние гемиабляции HIFU на воздержание, сексуальность и качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Анкеты
|
Один год
|
Стоимость лечения гемиабляции HIFU
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #12-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг