Terapia focal con HIFU para el cáncer de próstata localizado
18 de abril de 2017 actualizado por: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital
Terapia focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad (ABLATHERM®) para el cáncer de próstata localizado
Evaluar la tasa de pacientes sin cáncer detectados por biopsias realizadas seis meses después de la hemiablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) (Ablatherm ®).
Evaluar el impacto del tratamiento HIFU sobre la continencia, la sexualidad y la calidad de vida al año. Evaluar el costo del tratamiento de hemiablación HIFU.
Un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo, fase II, de un solo centro (confirmación terapéutica) que ofrece terapia focal usando HIFU (Ablatherm ®) a 25 hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio localizado histológicamente probado (PSA ≤10 ng/ml, puntuación de Gleason ≤ 7 ,T1c o T2b). El mapeo preciso y la caracterización de la enfermedad se establecerán mediante MRI multiparamétrica (mp) y biopsias de próstata. Solo se tratará el lóbulo con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 50 años
- Estadio clínico T1c (tacto rectal normal) o T2a (un nódulo palpable en el tacto rectal)
- PSA ≤10 ng/mL
- Presencia de cáncer en las biopsias (12 biopsias de muestreo más 2-4 biopsias dirigidas en un lado y limitadas a una o dos áreas contiguas de próstata: básica y media o media y ápice).
- Puntuación de Gleason ≤ 7 (3+4)
- Flujometría > 12 mL/seg para un volumen anulado de 125 mL
- VRP <100 mL
- Paciente con anatomía anal y rectal normal.
- Paciente con una condición correspondiente a una clasificación de ASA 1 o 2.
- Paciente firma ICF y acepta seguimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con puntaje ASA 3.
- Paciente en estadio clínico T1a, T1b, T2b, T2c o T3.
- Paciente con tumor visible en RM: Situado a menos de 5 mm de la línea media. Situada a menos de 6 mm del ápice real
- Nódulo linfático metastásico o metástasis descubiertos por resonancia magnética y gammagrafía ósea.
- Paciente previamente tratado por su cáncer de próstata mediante terapia hormonal.
- Paciente con una distancia entre la mucosa rectal y la cápsula prostática de más de 8 mm de espesor
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Fístula rectal.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Antecedentes de cáncer de vejiga.
- Antecedentes de esclerosis del cuello vesical o estenosis uretral.
- Paciente con implante ubicado a menos de 1 cm de la zona de tratamiento (stent, catéter).
- Infección urogenital.
- Alergia al latex
- Contraindicación a la resonancia magnética (marcapasos, prótesis metálicas...)
- El paciente participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
- Pacientes analfabetos
- Pacientes legalmente incapaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemiablación HIFU
Terapia focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad (Ablatherm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes sin cáncer
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética, biopsia, PSA
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia inmediata a la hemiablación
Periodo de tiempo: Un año
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Eventos adversos
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Un año
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Impacto del tratamiento de hemiablación HIFU en la continencia, sexualidad y calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionarios
|
Un año
|
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Costo del tratamiento de hemiablación HIFU
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #12-030
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