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Terapia focale con HIFU per il cancro alla prostata localizzato

18 aprile 2017 aggiornato da: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (ABLATHERM®) per il cancro alla prostata localizzato

Valutare il tasso di pazienti senza tumore rilevato da biopsie eseguite sei mesi dopo l'emi-ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (Ablatherm ®).

Valutare l'impatto del trattamento HIFU su continenza, sessualità e qualità della vita a un anno. Valutare il costo del trattamento HIFU di emi-ablazione.

Uno studio prospettico di fase II a singolo centro, a braccio singolo, di coorte (conferma terapeutica) che offre una terapia focale utilizzando HIFU (Ablatherm ®) a 25 uomini con carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato a rischio basso-intermedio (PSA ≤10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤ 7 ,T1c o T2b). La mappatura e la caratterizzazione precise della malattia saranno stabilite utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (mp) e le biopsie della prostata. Verrà trattato solo il lobo con la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 50 anni
  • Stadio clinico T1c (esame rettale digitale normale) o T2a (un nodulo palpabile all'esame rettale digitale)
  • PSA ≤10 ng/mL
  • Presenza di cancro sulle biopsie (12 biopsie di campionamento più 2-4 biopsie mirate su un lato e limitate a una o due aree contigue della prostata: base e media o media e apice).
  • Punteggio di Gleason ≤ 7 (3+4)
  • Flussimetria > 12 mL/sec per un volume svuotato di 125 mL
  • PVR <100 ml
  • Paziente con normale anatomia anale e rettale.
  • Paziente con una condizione corrispondente a una classificazione ASA 1 o 2.
  • Il paziente firma l'ICF e accetta di seguire il monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con punteggio ASA 3.
  • Paziente in stadio clinico T1a, T1b, T2b, T2c o T3.
  • Paziente con un tumore visibile alla risonanza magnetica: situato a una distanza inferiore a 5 mm dalla linea mediana. Situato a meno di 6 mm dall'apice reale
  • Linfonodo metastatico o metastasi scoperti da risonanza magnetica e scintigrafia ossea.
  • Paziente precedentemente trattato per il suo cancro alla prostata mediante terapia ormonale.
  • Paziente con una distanza tra la mucosa rettale e la capsula prostatica superiore a 8 mm di spessore
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Fistola rettale.
  • Storia della radioterapia pelvica.
  • Storia di cancro alla vescica.
  • Storia di sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale.
  • Paziente con un impianto situato a meno di 1 cm dalla zona di trattamento (stent, catetere).
  • Infezione urogenitale.
  • Allergia al lattice
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, protesi metalliche...)
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  • Pazienti analfabeti
  • Pazienti legalmente incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emiablazione HIFU
Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Ablatherm)
Procedura: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti senza cancro
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica, biopsia, PSA
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza immediata dell'emi-ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Eventi avversi
Un anno
Impatto del trattamento HIFU con emi-ablazione su continenza, sessualità e qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Questionari
Un anno
Costo del trattamento HIFU di emi-ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #12-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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