- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016040
Terapia focale con HIFU per il cancro alla prostata localizzato
Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (ABLATHERM®) per il cancro alla prostata localizzato
Valutare il tasso di pazienti senza tumore rilevato da biopsie eseguite sei mesi dopo l'emi-ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) (Ablatherm ®).
Valutare l'impatto del trattamento HIFU su continenza, sessualità e qualità della vita a un anno. Valutare il costo del trattamento HIFU di emi-ablazione.
Uno studio prospettico di fase II a singolo centro, a braccio singolo, di coorte (conferma terapeutica) che offre una terapia focale utilizzando HIFU (Ablatherm ®) a 25 uomini con carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato a rischio basso-intermedio (PSA ≤10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤ 7 ,T1c o T2b). La mappatura e la caratterizzazione precise della malattia saranno stabilite utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica (mp) e le biopsie della prostata. Verrà trattato solo il lobo con la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 50 anni
- Stadio clinico T1c (esame rettale digitale normale) o T2a (un nodulo palpabile all'esame rettale digitale)
- PSA ≤10 ng/mL
- Presenza di cancro sulle biopsie (12 biopsie di campionamento più 2-4 biopsie mirate su un lato e limitate a una o due aree contigue della prostata: base e media o media e apice).
- Punteggio di Gleason ≤ 7 (3+4)
- Flussimetria > 12 mL/sec per un volume svuotato di 125 mL
- PVR <100 ml
- Paziente con normale anatomia anale e rettale.
- Paziente con una condizione corrispondente a una classificazione ASA 1 o 2.
- Il paziente firma l'ICF e accetta di seguire il monitoraggio
Criteri di esclusione:
- Paziente con punteggio ASA 3.
- Paziente in stadio clinico T1a, T1b, T2b, T2c o T3.
- Paziente con un tumore visibile alla risonanza magnetica: situato a una distanza inferiore a 5 mm dalla linea mediana. Situato a meno di 6 mm dall'apice reale
- Linfonodo metastatico o metastasi scoperti da risonanza magnetica e scintigrafia ossea.
- Paziente precedentemente trattato per il suo cancro alla prostata mediante terapia ormonale.
- Paziente con una distanza tra la mucosa rettale e la capsula prostatica superiore a 8 mm di spessore
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Fistola rettale.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Storia di cancro alla vescica.
- Storia di sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale.
- Paziente con un impianto situato a meno di 1 cm dalla zona di trattamento (stent, catetere).
- Infezione urogenitale.
- Allergia al lattice
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, protesi metalliche...)
- Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni.
- Pazienti analfabeti
- Pazienti legalmente incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Emiablazione HIFU
Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (Ablatherm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di pazienti senza cancro
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Risonanza magnetica, biopsia, PSA
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza immediata dell'emi-ablazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Eventi avversi
|
Un anno
|
Impatto del trattamento HIFU con emi-ablazione su continenza, sessualità e qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
Questionari
|
Un anno
|
Costo del trattamento HIFU di emi-ablazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #12-030
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