- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02016040
Focale therapie met behulp van HIFU voor gelokaliseerde prostaatkanker
Focale therapie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (ABLATHERM®) voor gelokaliseerde prostaatkanker
Om het aantal patiënten zonder kanker te evalueren dat werd gedetecteerd door biopsieën die zes maanden na hemi-ablatie werden uitgevoerd met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) (Ablatherm ®).
Evalueer de impact van de HIFU-behandeling op continentie, seksualiteit en kwaliteit van leven na één jaar. Evalueer de kosten van hemi-ablatie HIFU-behandeling.
Een prospectieve single-center fase II, eenarmige, cohortstudie (therapeutisch bevestigend) die focale therapie met behulp van HIFU (Ablatherm ®) aanbiedt aan 25 mannen met histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico (PSA ≤10 ng/ml, Gleason-score ≤ 7 ,T1c of T2b). Nauwkeurige mapping en karakterisering van de ziekte zal worden vastgesteld met behulp van multi-parametrische (mp)-MRI en prostaatbiopten. Alleen de kwab met ziekte wordt behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Klinisch stadium T1c (normaal digitaal rectaal onderzoek) of T2a (één voelbare knobbel bij digitaal rectaal onderzoek)
- PSA ≤10 ng/ml
- Aanwezigheid van kanker op biopsieën (12 bemonsterde biopsieën plus 2-4 gerichte biopsieën aan één kant en beperkt tot een of twee aangrenzende gebieden van de prostaat: basis en midden of midden en apex).
- Gleason-score ≤ 7 (3+4)
- Flowmetrie > 12 ml / sec voor een leeg volume van 125 ml
- PVR <100 ml
- Patiënt met normale anale en rectale anatomie.
- Patiënt met een aandoening die overeenkomt met een classificatie van ASA 1 of 2.
- Patiënt ondertekent ICF en stemt in met volgende monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ASA-score 3.
- Patiënt in klinisch stadium T1a, T1b, T2b, T2c of T3.
- Patiënt met een tumor zichtbaar op MRI: Gelegen op een afstand van minder dan 5 mm van de middellijn. Gelegen op minder dan 6 mm van de echte top
- Metastatische lymfeklier of metastase ontdekt door MRI en botscan.
- Patiënt eerder behandeld voor zijn prostaatkanker door middel van hormoontherapie.
- Patiënt met een afstand tussen het rectale slijmvlies en het prostaatkapsel van meer dan 8 mm dik
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Rectale fistel.
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
- Geschiedenis van blaaskanker.
- Geschiedenis van blaashalssclerose of urethrale stenose.
- Patiënt met een implantaat op minder dan 1 cm van de behandelzone (stent, katheter).
- Urogenitale infectie.
- Allergie voor latex
- Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen prothese ...)
- Patiënt nam binnen 30 dagen deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Analfabete patiënten
- Wettelijk wilsonbekwame patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIFU hemi-ablatie
Focale therapie met behulp van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (Ablatherm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder kanker
Tijdsspanne: Zes maanden
|
MRI, biopsie, PSA
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke tolerantie van hemi-ablatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bijwerkingen
|
Een jaar
|
|
Impact van de hemi-ablatie HIFU-behandeling op continentie, seksualiteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vragenlijsten
|
Een jaar
|
|
Kosten van hemi-ablatie HIFU-behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #12-030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .