Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale therapie met behulp van HIFU voor gelokaliseerde prostaatkanker

18 april 2017 bijgewerkt door: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

Focale therapie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (ABLATHERM®) voor gelokaliseerde prostaatkanker

Om het aantal patiënten zonder kanker te evalueren dat werd gedetecteerd door biopsieën die zes maanden na hemi-ablatie werden uitgevoerd met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) (Ablatherm ®).

Evalueer de impact van de HIFU-behandeling op continentie, seksualiteit en kwaliteit van leven na één jaar. Evalueer de kosten van hemi-ablatie HIFU-behandeling.

Een prospectieve single-center fase II, eenarmige, cohortstudie (therapeutisch bevestigend) die focale therapie met behulp van HIFU (Ablatherm ®) aanbiedt aan 25 mannen met histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico (PSA ≤10 ng/ml, Gleason-score ≤ 7 ,T1c of T2b). Nauwkeurige mapping en karakterisering van de ziekte zal worden vastgesteld met behulp van multi-parametrische (mp)-MRI en prostaatbiopten. Alleen de kwab met ziekte wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Klinisch stadium T1c (normaal digitaal rectaal onderzoek) of T2a (één voelbare knobbel bij digitaal rectaal onderzoek)
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Aanwezigheid van kanker op biopsieën (12 bemonsterde biopsieën plus 2-4 gerichte biopsieën aan één kant en beperkt tot een of twee aangrenzende gebieden van de prostaat: basis en midden of midden en apex).
  • Gleason-score ≤ 7 (3+4)
  • Flowmetrie > 12 ml / sec voor een leeg volume van 125 ml
  • PVR <100 ml
  • Patiënt met normale anale en rectale anatomie.
  • Patiënt met een aandoening die overeenkomt met een classificatie van ASA 1 of 2.
  • Patiënt ondertekent ICF en stemt in met volgende monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ASA-score 3.
  • Patiënt in klinisch stadium T1a, T1b, T2b, T2c of T3.
  • Patiënt met een tumor zichtbaar op MRI: Gelegen op een afstand van minder dan 5 mm van de middellijn. Gelegen op minder dan 6 mm van de echte top
  • Metastatische lymfeklier of metastase ontdekt door MRI en botscan.
  • Patiënt eerder behandeld voor zijn prostaatkanker door middel van hormoontherapie.
  • Patiënt met een afstand tussen het rectale slijmvlies en het prostaatkapsel van meer dan 8 mm dik
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Rectale fistel.
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  • Geschiedenis van blaaskanker.
  • Geschiedenis van blaashalssclerose of urethrale stenose.
  • Patiënt met een implantaat op minder dan 1 cm van de behandelzone (stent, katheter).
  • Urogenitale infectie.
  • Allergie voor latex
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen prothese ...)
  • Patiënt nam binnen 30 dagen deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Analfabete patiënten
  • Wettelijk wilsonbekwame patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIFU hemi-ablatie
Focale therapie met behulp van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (Ablatherm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder kanker
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI, biopsie, PSA
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke tolerantie van hemi-ablatie
Tijdsspanne: Een jaar
Bijwerkingen
Een jaar
Impact van de hemi-ablatie HIFU-behandeling op continentie, seksualiteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Vragenlijsten
Een jaar
Kosten van hemi-ablatie HIFU-behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren