- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016040
Thérapie focale utilisant HIFU pour le cancer localisé de la prostate
Thérapie focale par ultrasons focalisés de haute intensité (ABLATHERM®) pour le cancer localisé de la prostate
Évaluer le taux de patients sans cancer détectés par des biopsies réalisées six mois après une hémi-ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) (Ablatherm ®).
Évaluer l'impact du traitement HIFU sur la continence, la sexualité et la qualité de vie à un an. Évaluer le coût du traitement HIFU par hémi-ablation.
Une étude de cohorte prospective monocentrique de phase II, à bras unique (confirmation thérapeutique) proposant une thérapie focale par HIFU (Ablatherm®) à 25 hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire histologiquement prouvé (PSA ≤ 10 ng/ml, score de Gleason ≤ 7 ,T1c ou T2b ). Une cartographie et une caractérisation précises de la maladie seront établies à l'aide d'IRM multiparamétrique (mp) et de biopsies de la prostate. Seul le lobe malade sera traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 50 ans
- Stade clinique T1c (toucher rectal normal) ou T2a (un nodule palpable au toucher rectal)
- PSA ≤10 ng/mL
- Présence de cancer sur les biopsies (12 biopsies de prélèvement plus 2 à 4 biopsies ciblées sur un côté et limitées à une ou deux zones contiguës de la prostate : base et moyenne ou moyenne et apex).
- Score de Gleason ≤ 7 (3+4)
- Débitmétrie > 12 mL/sec pour un volume vidé de 125 mL
- RVP <100 ml
- Patient avec une anatomie anale et rectale normale.
- Patient présentant une affection correspondant à une classification ASA 1 ou 2.
- Patient signant l'ICF et accepté pour la surveillance suivante
Critère d'exclusion:
- Patient avec un score ASA 3.
- Patient au stade clinique T1a, T1b, T2b, T2c ou T3.
- Patient avec une tumeur visible en IRM : Située à moins de 5 mm de la ligne médiane. Situé à moins de 6 mm de l'apex réel
- Ganglion lymphatique métastatique ou métastase découverte par IRM et scintigraphie osseuse.
- Patient précédemment traité pour son cancer de la prostate par hormonothérapie.
- Patient avec une distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique supérieure à 8 mm d'épaisseur
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Fistule rectale.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Antécédents de cancer de la vessie.
- Antécédents de sclérose du col vésical ou de sténose urétrale.
- Patient porteur d'un implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
- Infection urogénitale.
- Allergie au latex
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker, prothèse métallique...)
- Le patient a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours.
- Patients analphabètes
- Patients juridiquement incapables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hémi-ablation HIFU
Thérapie focale utilisant des ultrasons focalisés à haute intensité (Ablatherm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients sans cancer
Délai: Six mois
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IRM, Biopsie, PSA
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance immédiate à l'hémi-ablation
Délai: Un ans
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Événements indésirables
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Un ans
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Impact du traitement HIFU par hémi-ablation sur la continence, la sexualité et la qualité de vie
Délai: Un ans
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Questionnaires
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Un ans
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Coût du traitement HIFU par hémi-ablation
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #12-030
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