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Thérapie focale utilisant HIFU pour le cancer localisé de la prostate

18 avril 2017 mis à jour par: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

Thérapie focale par ultrasons focalisés de haute intensité (ABLATHERM®) pour le cancer localisé de la prostate

Évaluer le taux de patients sans cancer détectés par des biopsies réalisées six mois après une hémi-ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) (Ablatherm ®).

Évaluer l'impact du traitement HIFU sur la continence, la sexualité et la qualité de vie à un an. Évaluer le coût du traitement HIFU par hémi-ablation.

Une étude de cohorte prospective monocentrique de phase II, à bras unique (confirmation thérapeutique) proposant une thérapie focale par HIFU (Ablatherm®) à 25 hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire histologiquement prouvé (PSA ≤ 10 ng/ml, score de Gleason ≤ 7 ,T1c ou T2b ). Une cartographie et une caractérisation précises de la maladie seront établies à l'aide d'IRM multiparamétrique (mp) et de biopsies de la prostate. Seul le lobe malade sera traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥ 50 ans
  • Stade clinique T1c (toucher rectal normal) ou T2a (un nodule palpable au toucher rectal)
  • PSA ≤10 ng/mL
  • Présence de cancer sur les biopsies (12 biopsies de prélèvement plus 2 à 4 biopsies ciblées sur un côté et limitées à une ou deux zones contiguës de la prostate : base et moyenne ou moyenne et apex).
  • Score de Gleason ≤ 7 (3+4)
  • Débitmétrie > 12 mL/sec pour un volume vidé de 125 mL
  • RVP <100 ml
  • Patient avec une anatomie anale et rectale normale.
  • Patient présentant une affection correspondant à une classification ASA 1 ou 2.
  • Patient signant l'ICF et accepté pour la surveillance suivante

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un score ASA 3.
  • Patient au stade clinique T1a, T1b, T2b, T2c ou T3.
  • Patient avec une tumeur visible en IRM : Située à moins de 5 mm de la ligne médiane. Situé à moins de 6 mm de l'apex réel
  • Ganglion lymphatique métastatique ou métastase découverte par IRM et scintigraphie osseuse.
  • Patient précédemment traité pour son cancer de la prostate par hormonothérapie.
  • Patient avec une distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique supérieure à 8 mm d'épaisseur
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Fistule rectale.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents de cancer de la vessie.
  • Antécédents de sclérose du col vésical ou de sténose urétrale.
  • Patient porteur d'un implant situé à moins de 1 cm de la zone de traitement (stent, cathéter).
  • Infection urogénitale.
  • Allergie au latex
  • Contre-indication à l'IRM (pacemaker, prothèse métallique...)
  • Le patient a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours.
  • Patients analphabètes
  • Patients juridiquement incapables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémi-ablation HIFU
Thérapie focale utilisant des ultrasons focalisés à haute intensité (Ablatherm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sans cancer
Délai: Six mois
IRM, Biopsie, PSA
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance immédiate à l'hémi-ablation
Délai: Un ans
Événements indésirables
Un ans
Impact du traitement HIFU par hémi-ablation sur la continence, la sexualité et la qualité de vie
Délai: Un ans
Questionnaires
Un ans
Coût du traitement HIFU par hémi-ablation
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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