使用 HIFU 治疗局限性前列腺癌的局部治疗
2017年4月18日 更新者：Dr.Franck Bladou、Jewish General Hospital
使用高强度聚焦超声 (ABLATHERM®) 治疗局限性前列腺癌的局部治疗
评估在使用高强度聚焦超声 (HIFU) (Ablatherm ®) 进行半消融后六个月进行的活组织检查未检测到癌症的患者的比率。
评估 HIFU 治疗对节制、性行为和一年生活质量的影响。 评估半消融 HIFU 治疗的成本。
一项前瞻性单中心 II 期、单组、队列研究（治疗确认），使用 HIFU (Ablatherm®) 对 25 名经组织学证实为局限性低至中等风险前列腺癌（PSA ≤10ng/ml，格里森评分 ≤ 7）的男性提供局部治疗,T1c 或 T2b)。 将使用多参数 (mp)-MRI 和前列腺活检来建立疾病的精确映射和表征。 只有患病的肺叶才会被治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 临床分期 T1c（直肠指检正常）或 T2a（直肠指检可触及一个结节）
- PSA≤10纳克/毫升
- 活检发现癌症（12 次取样活检加上一侧 2-4 次靶向活检，仅限于前列腺的一个或两个连续区域：基部和中部或中部和顶端）。
- 格里森评分≤7（3+4）
- 对于 125 mL 的排尿量，流量 > 12 mL/sec
- PVR <100 毫升
- 肛门和直肠解剖结构正常的患者。
- 患者的病症对应于 ASA 1 或 2 的分类。
- 患者签署 ICF 并同意进行后续监测
排除标准：
- ASA 评分 3 的患者。
- 临床分期为 T1a、T1b、T2b、T2c 或 T3 的患者。
- MRI 上可见肿瘤的患者：位于距离中线小于 5 毫米的位置。 距顶点实部不到 6 毫米
- MRI 和骨扫描发现转移性淋巴结或转移。
- 患者之前通过激素疗法治疗过前列腺癌。
- 直肠粘膜与前列腺包膜厚度超过8mm的患者
- 炎症性肠病史
- 直肠瘘管。
- 盆腔放疗史。
- 膀胱癌病史。
- 膀胱颈硬化或尿道狭窄病史。
- 植入物距离治疗区（支架、导管）不到 1 厘米的患者。
- 泌尿生殖系统感染。
- 乳胶过敏
- MRI 禁忌症（起搏器、金属假体……）
- 患者在 30 天内参加了另一项临床研究。
- 文盲患者
- 无法律行为能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：HIFU 半消融
使用高强度聚焦超声 (Ablatherm) 的局部治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未患癌症的患者比例
大体时间：六个月
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MRI、活检、PSA
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半消融的即刻耐受性
大体时间：一年
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不良事件
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一年
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半消融 HIFU 治疗对节制、性行为和生活质量的影响
大体时间：一年
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调查问卷
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一年
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半消融 HIFU 治疗的费用
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Bladou, MD、Jewish General Hospital,Urology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月17日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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