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국소 전립선암에 대한 HIFU를 이용한 국소 치료

2017년 4월 18일 업데이트: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

국소 전립선암에 대한 고강도 집속 초음파(ABLATHERM®)를 이용한 국소 치료

고강도 집중 초음파(HIFU)(Ablatherm ®)로 반절제술 후 6개월 동안 수행된 생검에서 발견된 암이 없는 환자의 비율을 평가합니다.

HIFU 치료가 자제력, 성생활 및 삶의 질에 미치는 영향을 1년에 평가합니다. 반절제 HIFU 치료 비용을 평가하십시오.

HIFU(Ablatherm ®)를 사용하여 조직학적으로 입증된 국소 저위험에서 중간 위험 전립선암(PSA ≤10ng/ml, Gleason 점수 ≤ 7)이 있는 25명의 남성에게 초점 치료를 제공하는 전향적인 단일 센터 II상, 단일 팔, 코호트 연구(치료 확증) , T1c 또는 T2b ). 다중 파라메트릭(mp)-MRI 및 전립선 생검을 사용하여 질병의 정확한 매핑 및 특성화가 확립될 것입니다. 질병이 있는 엽만 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 나이≥ 50세
  • 임상 병기 T1c(정상 디지털 직장 검사) 또는 T2a(직장 디지털 검사에서 만져지는 결절 1개)
  • PSA ≤10ng/mL
  • 생검에서 암의 존재(12개의 샘플링 생검과 한쪽에 대한 2-4개의 표적 생검 및 전립선의 1개 또는 2개의 인접한 영역으로 제한됨: 기본 및 중간 또는 중간 및 정점).
  • 글리슨 점수 ≤ 7(3+4)
  • 유속 측정 > 125mL의 공극 부피에 대해 12mL/초
  • PVR <100mL
  • 정상적인 항문 및 직장 해부학을 가진 환자.
  • ASA 1 또는 2 분류에 해당하는 상태를 가진 환자.
  • 환자 서명 ICF 및 다음 모니터링에 동의

제외 기준:

  • ASA 점수가 3인 환자.
  • 임상 병기 T1a, T1b, T2b, T2c 또는 T3에 있는 환자.
  • MRI에서 종양이 보이는 환자: 정중선에서 5mm 미만의 거리에 위치합니다. 정점 실제에서 6mm 미만에 위치
  • MRI 및 뼈 스캔으로 발견된 전이성 림프절 또는 전이.
  • 이전에 호르몬 요법으로 전립선암 치료를 받은 환자.
  • 직장 점막과 전립선 캡슐 사이의 거리가 8mm 이상인 환자
  • 염증성 장질환의 병력
  • 직장 누공.
  • 골반 방사선 치료의 역사.
  • 방광암의 병력.
  • 방광 경부 경화증 또는 요도 협착증의 병력.
  • 치료 영역(스텐트, 카테터)에서 1cm 미만의 위치에 임플란트가 있는 환자.
  • 비뇨 생식기 감염.
  • 라텍스 알레르기
  • MRI 금기(페이스메이커, 금속 보철물 ...)
  • 환자는 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 문맹 환자
  • 법적 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIFU 반절제술
고강도 집속 초음파(Ablatherm)를 이용한 국소 치료
절차: 고강도집속초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암이 없는 환자의 비율
기간: 6개월
MRI, 생검, PSA
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemi-ablation의 즉각적인 내성
기간: 1년
부작용
1년
자제력, 성생활 및 삶의 질에 대한 반절제 HIFU 치료의 영향
기간: 1년
설문지
1년
반절제 HIFU 치료 비용
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #12-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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