Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokalterapi ved hjælp af HIFU til lokaliseret prostatakræft

18. april 2017 opdateret af: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

Fokalterapi ved hjælp af højintensiv fokuseret ultralyd (ABLATHERM®) til lokaliseret prostatakræft

At evaluere frekvensen af ​​patienter uden kræft påvist af biopsier udført seks måneder efter hemi-ablation med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) (Ablatherm ®).

Evaluer virkningen af ​​HIFU-behandlingen på kontinens, seksualitet og livskvalitet efter et år. Evaluer omkostningerne ved hemi-ablation HIFU-behandling.

Et prospektivt enkelt-center fase II, enkeltarm, kohortestudie (terapeutisk bekræftende), der tilbyder fokal terapi ved hjælp af HIFU (Ablatherm ®) til 25 mænd med histologisk dokumenteret lokaliseret lav til mellemrisiko prostatacancer (PSA ≤10ng/ml, Gleason score ≤ 7 ,T1c eller T2b). Præcis kortlægning og karakterisering af sygdommen vil blive etableret ved hjælp af multi-parametriske (mp)-MRI og prostatabiopsier. Kun lappen med sygdom vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Klinisk stadium T1c (normal digital rektal undersøgelse) eller T2a (én palpabel knude ved digital rektal undersøgelse)
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Tilstedeværelse af cancer på biopsier (12 prøveudtagningsbiopsier plus 2-4 målrettede biopsier på den ene side og begrænset til et eller to sammenhængende områder af prostata: grundlæggende og midterste eller midterste og apex).
  • Gleason-score ≤ 7 (3+4)
  • Flowmetri > 12 mL/sek. for et tømt volumen på 125 mL
  • PVR <100 ml
  • Patient med normal anal og rektal anatomi.
  • Patient med en tilstand svarende til en klassificering af ASA 1 eller 2.
  • Patient underskrev ICF og accepterede efterfølgende monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ASA-score på 3.
  • Patient i klinisk stadium T1a, T1b, T2b, T2c eller T3.
  • Patient med en tumor synlig på MR: Placeret i en afstand mindre end 5 mm fra midterlinjen. Placeret mindre end 6 mm fra apex real
  • Metastatisk lymfeknude eller metastase opdaget ved MR og knoglescanning.
  • Patient tidligere behandlet for sin prostatacancer ved hormonbehandling.
  • Patient med en afstand mellem endetarmsslimhinden og prostatakapslen over 8 mm tyk
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Rektal fistel.
  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Historie om blærekræft.
  • Anamnese med blærehalssklerose eller urethral stenose.
  • Patient med et implantat placeret mindre end 1 cm fra behandlingszonen (stent, kateter).
  • Urogenital infektion.
  • Latexallergi
  • Kontraindikation til MR (pacemaker, metalprotese ...)
  • Patienten deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
  • Analfabeter
  • Juridisk inkompetente patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU hemi-ablation
Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (Ablatherm)
Procedure: Højintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter uden kræft
Tidsramme: Seks måneder
MR, biopsi, PSA
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tolerance af hemi-ablation
Tidsramme: Et år
Uønskede hændelser
Et år
Indvirkning af hemi-ablation HIFU behandling på kontinens, seksualitet og livskvalitet
Tidsramme: Et år
Spørgeskemaer
Et år
Omkostninger til hemi-ablation HIFU-behandling
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #12-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner