Fokalterapi ved bruk av HIFU for lokalisert prostatakreft
18. april 2017 oppdatert av: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital
Fokalterapi ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (ABLATHERM®) for lokalisert prostatakreft
For å evaluere frekvensen av pasienter uten kreft oppdaget av biopsier utført seks måneder etter hemi-ablasjon med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) (Ablatherm ®).
Evaluer effekten av HIFU-behandlingen på kontinens, seksualitet og livskvalitet etter ett år. Vurder kostnadene ved hemi-ablasjon HIFU-behandling.
En prospektiv enkeltsenter fase II, enkeltarm, kohortstudie (terapeutisk bekreftende) som tilbyr fokalterapi ved bruk av HIFU (Ablatherm ®) til 25 menn med histologisk påvist lokalisert lav til middels risiko prostatakreft (PSA ≤10ng/ml, Gleason score ≤ 7 ,T1c eller T2b). Nøyaktig kartlegging og karakterisering av sykdommen vil bli etablert ved bruk av multiparametriske (mp)-MR og prostatabiopsier. Bare lappen med sykdom vil bli behandlet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Klinisk stadium T1c (normal digital rektalundersøkelse) eller T2a (en palpabel knute ved digital rektalundersøkelse)
- PSA ≤10 ng/ml
- Tilstedeværelse av kreft på biopsier (12 prøvetakingsbiopsier pluss 2-4 målrettede biopsier på den ene siden og begrenset til ett eller to sammenhengende områder av prostata: grunnleggende og midtre eller midtre og apex).
- Gleason-score ≤ 7 (3+4)
- Strømningsmetri > 12 mL/sek for et tømt volum på 125 mL
- PVR <100 ml
- Pasient med normal anal og rektal anatomi.
- Pasient med en tilstand som tilsvarer en klassifisering av ASA 1 eller 2.
- Pasienten signerte ICF og samtykket i følgende overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ASA-score 3.
- Pasient i klinisk stadium T1a, T1b, T2b, T2c eller T3.
- Pasient med en svulst synlig på MR: Plassert i en avstand mindre enn 5 mm fra midtlinjen. Plassert mindre enn 6 mm fra apex real
- Metastatisk lymfeknute eller metastase oppdaget ved MR og beinskanning.
- Pasient tidligere behandlet for prostatakreft med hormonbehandling.
- Pasient med en avstand mellom endetarmsslimhinnen og prostatakapselen over 8 mm tykk
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Rektal fistel.
- Historie om bekkenstrålebehandling.
- Historie om blærekreft.
- Historie med blærehalssklerose eller urinrørsstenose.
- Pasient med et implantat plassert mindre enn 1 cm fra behandlingssonen (stent, kateter).
- Urogenital infeksjon.
- Lateksallergi
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker, metallprotese ...)
- Pasienten deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager.
- Analfabeter
- Pasienter som ikke er juridiske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIFU hemi-ablasjon
Fokalterapi ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (Ablatherm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten kreft
Tidsramme: Seks måneder
|
MR, biopsi, PSA
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar toleranse for hemi-ablasjon
Tidsramme: Ett år
|
Uønskede hendelser
|
Ett år
|
|
Påvirkning av hemi-ablasjon HIFU-behandling på kontinens, seksualitet og livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjemaer
|
Ett år
|
|
Kostnad for hemi-ablasjon HIFU-behandling
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #12-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .